Reações adversas agenerase

AGENERASE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de AGENERASE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com AGENERASE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Foram relatados eventos adversos durante o tratamento com Agenerase®, embora para muitos deles não esteja claro se estão relacionados ao Agenerase®, ao tratamento concomitante com vários outros fármacos usados no controle da doença HIV, ou à própria doença.
O Agenerase® foi geralmente bem tolerado. A maioria dos eventos adversos associados ao tratamento com Agenerase® foram leves ou moderados em intensidade, de início precoce, e raramente limitantes do tratamento. Em crianças, o perfil de segurança é similar ao observado em adultos.

As reações adversas foram listadas abaixo por classificação MeDRA de sistemas orgânicos e por frequência. As categorias de frequência utilizadas são:
Muito comum; ≥ 1 em 10
Comum: ≥1 em 100 e < 1 em 10
Incomum: ≥ 1 em 1.000 e < 1 em 100
Rara: ≥ 1 em 10.000 e < 1 em 1.000

As categorias de frequência para os eventos abaixo foram baseadas em estudos clínicos e dados pós comercialização.
A maioria dos eventos adversos abaixo provém de dois estudos clínicos (PROA3001, PROAB3006) envolvendo indivíduos não tratados previamente com inibidores de proteases, recebendo Agenerase® 1.200 mg duas vezes ao dia.
Eventos (grau 2-4) relatados por pesquisadores de estudos clínicos como relacionados à medicação estão incluídos também como anormalidades laboratoriais grau 3-4 evidenciadas pelo tratamento. Note que as taxas basais nos grupos comparativos não foram consideradas.

Distúrbios metabólicos e nutricionais
Comuns: elevação dos triglicerídeos, redistribuição de gordura anormal (ver Precauções e Advertências).
Incomuns: hiperglicemia, hipercolesterolemia.
Elevação de triglicerídeos e hiperglicemia (grau 3-4) foram relatadas primariamente em pacientes com valores basais anormais.
Elevações no colesterol situaram-se no grau 3-4 de intensidade.
Em estudos clínicos envolvendo pacientes não previamente tratados foi incomum a distribuição anormal de gordura, após uma duração média de 36 semanas de exposição.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: dor de cabeça.
Comuns: parestesia oral/perioral.

Distúrbios gastrintestinais
Muito comuns: diarréia, náusea, flatulência, vômito.

Distúrbios hepatobiliares
Comum: elevação das transaminases.
Elevação das transaminases (grau 3-4) foi relatada primariamente em pacientes com valores basais anormais.

Desordens cutâneas e subcutâneas
Muito comum: rash.
Rara: síndrome de Stevens-Johnson.
Casos de rash podem ocorrer geralmente durante a segunda semana de tratamento, melhorando espontaneamente em duas semanas, sem a interrupção do tratamento com Agenerase®. Entretanto, ocasionalmente, pode ocorrer rash grave. Apenas 3 % dos pacientes descontinuaram o tratamento com Agenerase® em decorrência de rash.
Foram notificados casos raros de angioedema em pacientes tratados com fosampenavir, que é a pré-droga do Agenerase®.

Desordens gerais
Muito comum: fadiga.