Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de contraceptivos hormonais, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida:
| Classificação por sistema corpóreo | Comum (≥ 1/100) | Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) | Raro (< 1/1.000) |
| Distúrbios no sistema imunológico | | | reações de hipersensibilidade |
| Distúrbios metabólicos e nutricionais | | retenção de líquido | |
| Distúrbios psiquiátricos | estados depressivos, alterações de humor | diminuição da libido | aumento da libido |
| Distúrbios no sistema nervoso | cefaleia | enxaqueca | |
| Distúrbios nos olhos | | | intolerância a lentes de contato |
| Distúrbios gastrintestinais | náuseas, dorabdominal | vômitos, diarreia | |
| Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos | | erupção cutânea, urticária | eritema nodoso, eritema multiforme |
| Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas | dor e hipersensibilidade nas mamas | aumento do tamanho das mamas | secreção vaginal, secreção das mamas |
| Distúrbios gerais e condições no local da administração | | | reações no local da injeção |
| Investigações | aumento de peso corporal | | diminuição de peso corporal |
Foi utilizado o termo MedDRA (versão12.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação. Seus sinônimos e condições relacionadas não listadas também devem ser considerados.
As seguintes reações adversas graves, que estão descritas no item “Advertências e Precauções” foram reportadas em mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados:
-distúrbios tromboembólicos venosos;
-distúrbios tromboembólicos arteriais;
-acidentes vasculares cerebrais;
-hipertensão;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sob re a resistência periférica a insulina;
-tumores hepáticos (benignos e malignos);
-distúrbios das funções hepáticas;
-cloasma;
-em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
-ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose – relacionada à per da de audição, doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical;
- injeções de soluções oleosas como Mesigyna® foram associadas com reações sistêmicas: tosse, dispneia, dor no peito. Podem existir outros sinais e sintomas incluindo reações vasovagais como mal-estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope.
A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida. Para mais informações veja os itens “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”