Pacientes usuários de Metri® não devem ter a medicação trocada para ácido nicotínico de liberação rápida; pode ocorrer toxicidade hepática grave, incluindo necrose hepática fulminante.
Pacientes que estiverem utilizando ácido nicotínico de liberação rápida, quando a medicação for trocada para Metri®, deverão iniciar o novo tratamento com doses baixas.
Em pacientes que ingerem doses elevadas de álcool ou com história de doença hepática, é recomendada cautela ao utilizar ácido nicotínico de liberação prolongada.
Doença hepática ativa e elevação não explicada das transaminases constituem contraindicação ao uso de ácido nicotínico.
Pode ocorrer, embora seja pouco frequente (< 1% dos casos), elevação dos níveis séricos de TGO e TGP pela utilização de Metri®. Essa alteração parece ser dose-dependente, não está relacionada ao tempo de uso do medicamento e tende a se reverter espontaneamente com a descontinuação temporária do tratamento.
Pacientes usuários de ácido nicotínico devem ter os níveis séricos de TGO e TGP monitorados antes do início do tratamento, a cada seis a 12 semanas durante o primeiro ano, e semestralmente, a partir do segundo ano de tratamento. No caso de progressão dos níveis de transaminases ou se houver aumento três ou mais vezes superior ao limite máximo de normalidade; ou se houver associação com sintomas/sinais como náusea, febre e mal-estar, o medicamento deve ser descontinuado.
Foram descritos casos raros de rabdomiólise relacionados à administração concomitante de doses iguais ou superiores a 1.000 mg/d de ácido nicotínico e inibidores da HMG-CoA redutase (estatina). Pacientes em uso dessa combinação de fármacos devem ser cuidadosamente observados sobre a eventual ocorrência de dores ou fraqueza muscular, sobretudo nos primeiros meses de tratamento ou após elevação de dose de um ou de ambos os fármacos. Pacientes em uso concomitante de ácido nicotínico e estatina devem ter os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) e de potássio monitorados periodicamente.
Antes de ser instituída a terapia com Metri®, deve ser feita tentativa de controle da hiperlipidemia com dieta apropriada, exercício físico e redução de peso nos pacientes obesos. Pacientes com história de doença hepatobiliar, icterícia ou úlcera péptica devem ser observados com cuidado durante o tratamento com ácido nicotínico. Devem ser monitoradas a função hepática e a glicemia.
Pacientes portadores de diabetes podem apresentar alguma elevação dose-dependente da glicemia; no entanto, o ácido nicotínico está indicado como um dos agentes mais eficazes no tratamento da dislipidemia típica do diabetes e do pré- diabetes. Pode ser necessário ajuste na dieta ou na utilização de agentes hipoglicemiantes.
Deve-se ter cautela quando da administração de ácido nicotínico a pacientes com angina instável ou em fase aguda de IM, especialmente se estiverem recebendo fármacos vasoativos (nitratos, antagonistas de canais de cálcio, bloqueadores adrenérgicos).
É recomendada cautela na utilização do ácido nicotínico por pacientes predispostos à gota devido ao risco de elevação do ácido úrico pelo ácido nicotínico e de desencadeamento de crise gotosa.
Pode ocorrer redução do número de plaquetas e aumento discreto do tempo de protrombina pela utilização do ácido nicotínico. Pacientes candidatos à cirurgia devem ser avaliados com cuidado. Pacientes que utilizarem ácido nicotínico e anticoagulante concomitantemente devem ser monitorados periodicamente por meio de tempo de protrombina, do INR e da contagem de plaquetas.
Em estudos placebo-controlados, foi observada uma pequena, mas estatisticamente significante, redução dose- dependente dos níveis de fósforo. Embora essas reduções sejam breves, os níveis de fósforo devem ser monitorados periodicamente nos pacientes com risco para hipofosfatemia.
Teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução: não foi observada carcinogenicidade quando da administração de ácido nicotínico em camundongos. Os camundongos receberam doses de seis a oito vezes a dose humana de 3.000 mg/d. O ácido nicotínico foi negativo para mutagenicidade pelo teste de Ames. Não foram realizados estudos de comprometimento da fertilidade. Não existem estudos em humanos conduzidos com o ácido nicotínico com respeito à carcinogênese, mutagênese ou comprometimento da fertilidade.
Mulheres grávidas: Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o ácido nicotínico.
Não se sabe se o ácido nicotínico em doses terapêuticas habituais pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Se durante o tratamento da hipercolesterolemia primária (tipo IIa ou IIb) a mulher engravidar, o tratamento deverá ser interrompido. Se a mulher estiver em tratamento para hipertrigliceredemia (tipos IV ou V) e engravidar, deverá ser avaliado o risco-benefício da continuidade ou não do tratamento, estabelecido em bases individuais.
Lactação: como o ácido nicotínico é excretado no leite materno e pode causar reações adversas ao lactente, a decisão pela descontinuação do tratamento ou da amamentação deverá considerar a importância para a mãe do uso do medicamento.
Advertências metri
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