Em dois estudos controlados por placebo envolvendo um total de 10.754 pacientes tratados com pravastatina (n= 5.383) ou placebo (n= 5.371), o perfil de segurança e tolerabilidade no grupo da pravastatina foi comparável ao do grupo por mais de 4,8 – 4,9 (média) anos de acompanhamento. Os eventos adversos foram relatados por mais de 2% dos pacientes dos estudos controlados com placebo de até quatro meses de duração (todos os casos estão incluídos, independentemente de etiologia). Eventos adversos clínicos relatados por pacientes tratados com pravastatina/ porcentagem da população total tratada. pravastatina (N= 900) % / placebo (N= 411) % Gastrintestinais Náuseas/Vômitos 7,3 7,1 Diarréia 6,2 5,6 Constipação 4,0 7,1 Dor abdominal 5,4 6,9 Flatulência 3,3 3,6 Musculatura Esquelética Dor músculo-esquelética (localizada) 10,0 9,0 Mialgia 2,7 1,0 Respiratórias Resfriado comum 7,0 6,3 Rinite 4,0 4,1 Sistema Nervoso Dor de cabeça 6,2 3,9 Vertigem 3,3 3,2 Gerais Fadiga 3,8 3,4 Dor no peito (não cardíaca) 3,7 1,9 Dermatológicas Erupções cutâneas 4,0* 1,1 Cardiovasculares Dor no peito 4,0 3,4 * Diferença estatisticamente significativa em relação ao placebo. Cristalino Durante o tratamento por períodos de um ano ou mais, 820 pacientes tratados com pravastatina não revelaram evidências relativas ao aparecimento de catarata. Os seguintes efeitos secundários têm sido citados com esta classe de drogas inibidoras da HMG-CoA redutase: Esquelético: miopatia, rabdomiólise. Neurológico: disfunção de vários nervos cranianos (alteração do paladar, piora dos movimentos extra-oculares, paralisia facial), tremor, vertigem, perda de memória, parestesia, neuropatia periférica, paralisia nervoperiférica. Reações de Hipersensibilidade: raramente tem sido relatada síndrome de hipersensibilidade que inclua um ou mais das seguintes alterações: anafilaxia, angioedema, síndrome semelhante ao lúpus eritematoso, polimialgia reumática, vasculite, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anticorpo antinúcleo positivo e aumento da taxa de eritrossedimentação, artrite, artralgia, urticária, astenia, fotossensibilidade, febre, calafrios, rubor, mal-estar, dispnéia, epidermite tóxica com necrose, eritema multiforme, incluíndo síndrome de Steve Johnson. Gastrintestinal: anorexia, vômitos, pancreatite, hepatite, incluindo hepatite crônica ativa, icterícia colestática, alteração gordurosa no fígado e, muito mais raramente, cirrose, necrose hepática fulminante e hepatoma. Genturinário: ginecomastia, perda da libido e disfunção na ereção.
Reações adversas mevalotin
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