Advertências micronor

Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido pré-gelatinizado), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento pode interromper a menstruação por períodos prolongados e/ou causar sangramentos intermenstruais severos. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Micronor® não contém estrógenos e, portanto, esta bula não discute os riscos à saúde que têm sido associados ao componente estrogênico dos anticoncepcionais combinados. A discussão destes riscos é encontrada em informações técnicas de anticoncepcionais orais combinados. A relação entre anticoncepcionais orais que contêm progestogênio puro e seus riscos não está completamente definida.
O médico deve permanecer alerta às manifestações iniciais de qualquer doença grave e descontinuar o anticoncepcional oral quando for apropriado. Ao avaliar o risco / benefício do uso de contraceptivos orais, o médico deve estar familiarizado com as seguintes condições, as quais podem aumentar o risco de complicações associadas ao seu uso:
• Doença arterial / cardiovascular atual ou história passada
• Fatores de risco para doença arterial, por exemplo, tabagismo, hiperlipidemia, hipertensão ou obesidade
• Enxaqueca com aura focal
• Gravidez ectópica anterior
• Tabagismo
1. Gravidez Ectópica
A incidência de gestações ectópicas em usuárias de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro é de 5 por 1000 mulheres por ano, que é maior que para mulheres usando outros métodos contraceptivos, porém similar à incidência em mulheres que não usam nenhuma anticoncepção. Até 10% das gestações relatadas nos estudos clínicos com usuárias de anticoncepcionais contendo apenas progestogênio foram extra-uterinas. Embora sintomas de gravidez ectópica mereçam atenção, um histórico de gravidez ectópica não precisa ser considerado como uma contra-indicação ao uso deste método anticoncepcional.
Os profissionais de saúde devem estar alertas quanto à possibilidade de uma gravidez ectópica em mulheres que engravidam, ou quando queixam-se de dor abdominal baixa em uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro. Sangramento vaginal e dor abdominal são sintomas típicos de gravidez ectópica. As mulheres que relatarem estes sintomas devem ser avaliadas.
2. Atresia Folicular Tardia/ Cistos ovarianos
aso ocorra desenvolvimento folicular, a atresia do folículo é ocasionalmente retardada e o mesmo pode continuar a crescer além do tamanho que alcançaria em um ciclo normal. Geralmente, este folículo aumentado desaparece espontaneamente. São frequentemente assintomáticos, sendo que em alguns casos são associados à dor abdominal leve. Raramente eles podem sofrer torção ou ruptura, requerendo intervenção cirúrgica.
3. Sangramento Vaginal Irregular
Padrões menstruais irregulares são comuns entre mulheres que utilizam anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro. Se o sangramento genital é sugestivo de infecção, malignidade ou outras condições anormais, tais causas não farmacológicas devem ser pesquisadas. Se ocorrer amenorréia prolongada, a possibilidade de gravidez deve ser avaliada.
4. Carcinoma de Mama e de Órgãos Reprodutivos
Vários estudos epidemiológicos foram realizados para verificar a incidência de câncer mamário, endometrial, ovariano e cervical em mulheres usando contraceptivos orais. Embora existam relatos conflitantes, a maioria dos estudos sugere que o uso de contraceptivos não está associado a um aumento global no risco de desenvolvimento de câncer de mama. Alguns estudos epidemiológicos com usuárias de anticoncepcionais orais têm relatado um risco relativo aumentado de desenvolvimento de câncer de mama, particularmente em uma idade mais jovem, aparentemente relacionado com o tempo de uso. Têm sido relatado que este aumento relativo está associado à duração do uso. Estes estudos envolveram predominantemente anticoncepcionais orais combinados e não há dados suficientes para determinar se o uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro aumenta o risco de forma similar.
Mulheres com câncer de mama não devem utilizar anticoncepcionais orais porque o papel dos hormônios femininos neste tipo de câncer não está totalmente determinado. Alguns estudos sugerem que o uso de anticoncepcional oral tem sido associado com um aumento do risco de neoplasia cervical intra-epitelial em algumas populações de mulheres. Entretanto, continua havendo controvérsias quanto à extensão que tais achados possam ser devido a diferenças no comportamento sexual e outros fatores. Não há dados suficientes para determinar se o uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro aumenta o risco de desenvolvimento de neoplasia cervical intra-epitelial.
5. Neoplasia Hepática
A incidência de tumores hepáticos benignos e malignos (adenoma hepático e carcinoma hepatocelular) é rara. Estudos de caso-controle indicaram que o risco destes tumores pode aumentar em associação ao uso e à duração da terapia com contraceptivos orais. A ruptura de adenomas hepáticos benignos pode causar óbito através de hemorragia intra-abdominal. Não existem dados suficientes para determinar se os contraceptivos à base de progestogênio puro aumentam o risco de desenvolvimento de neoplasia hepática.
6. Metabolismo de Carboidratos e Lipídeos
As alterações no metabolismo de carboidratos em indivíduos saudáveis, nos estudos clínicos, são variadas. A maioria dos estudos mostra ausência de alteração, mas algumas usuárias podem experimentar pequena diminuição na tolerância à glicose, com aumentos da insulina plasmática.Mulheres diabéticas que utilizam anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro, geralmente não apresentam alterações em suas necessidades de insulina. No entanto, mulheres pré-diabéticas e diabéticas em particular, devem ser cuidadosamente monitoradas enquanto estiverem tomando anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro. O metabolismo lipídico é ocasionalmente afetado, pode haver diminuição de HDL, HDL2 e apolipoproteína A-I e A-II, e aumento da lipase hepática. Normalmente não há alterações no colesterol total, HDL3, LDL ou VLDL.
7. Cefaléia
O início ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia com um novo padrão, recorrente, persistente ou grave, requer a descontinuação do uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro e avaliação da causa.
8. Gravidez Muitos estudos não têm encontrado efeitos no desenvolvimento fetal associados com o uso prolongado de doses contraceptivas de progestogênios orais. Os poucos estudos sobre o crescimento e desenvolvimento infantil que têm sido conduzidos não demonstraram efeitos adversos significantes. No entanto, é prudente afastar uma suspeita de gravidez antes de iniciar o uso de qualquer contraceptivo hormonal.
9. Lactação Na maioria das mulheres, contraceptivos com progestagênios apenas, como o Micronor® não afetaram a quantidade e qualidade do leite materno ou extensão da lactação. Entretanto, casos isolados na pós-comercialização de redução da produção de leite foram relatados. Estudos com vários contraceptivos progestagênicos orais não-combinados demonstraram que pequenas quantidades de progestagênio passam pelo leite materno resultando em níveis de esteróides no plasma do lactente.
Não foram encontrados efeitos adversos sobre o desempenho da amamentação ou na saúde, crescimento ou desenvolvimento do lactente. Pequenas quantidades de progestogênio passam para o leite materno, resultando em níveis de esteróide no plasma da criança de 1-6% dos níveis plasmáticos maternos. Progestogênios em doses baixas são recomendados como contraceptivos em mulheres lactantes, desde que seu uso tenha início 6 semanas após o parto (no caso de aleitamento materno exclusivo) ou 3 semanas (no caso de aleitamento misto, ou seja que complementam com outro leite que não o materno). Mulheres que não irão amamentar após o parto podem iniciar a terapia com anticoncepcional oral à base de progestogênio puro imediatamente após o parto.
10. Fertilidade após a Descontinuação Os dados disponíveis são limitados e indicam um rápido retorno da ovulação normal e da fertilidade após a descontinuação do uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro.
11. Tabagismo O hábito de fumar aumenta o risco de doença cardiovascular grave. Mulheres que utilizam anticoncepcionais orais devem ser firmemente orientadas a não fumar. Em fumantes que usam anticoncepcionais orais o risco de efeitos secundários cardiovasculares aumenta em relação à idade (acima de 35 anos) e ao consumo de cigarros (15 ou mais por dia). As mulheres nestas condições deverão ser severamente advertidas para não fumarem.