Em raras ocasiões são observadas, em pacientes tratados com produtos contendo fator IX, reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que incluem angioedema, queimação ou ardor no local da infusão, calafrios, flushing, urticária generalizada, placas de urticária, hipotensão, letargia, náusea, inquietação, rigidez no tórax, formigamento, vômito, respiração ofegante). Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia severa, e ocorreram em associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX. (ver também Precauções especiais de uso). A síndrome nefrótica tem sido relatada após indução da tolerância pelos inibidores do fator IX em pacientes com hemofilia B e história de reação alérgica. Em raras ocasiões, observou-se o aparecimento de febre. Os pacientes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator IX. Se aparecerem tais inibidores, a condição se manifestará por si só como resposta clínica insuficiente. Em tais casos, recomenda-se que um centro especializado em hemofilia seja contatado. Inexistem dados sobre a evidência de inibidores em pacientes tratados com AIMAFIX. Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos contendo fator IX, com risco maior para preparações de baixa pureza. O uso de produtos de baixa pureza, contendo fator IX, tem sido associado com casos de infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar. A utilização de fator IX de alta pureza raramente é associada a esses efeitos colaterais. Para informação sobre segurança viral ver Advertências especiais. Quaisquer efeitos colaterais não descritos devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico. O uso de altas doses de concentrado de fator IX pode estar associado com infarto agudo do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar. Pode ocorrer inadequada recuperação do Fator IX, inadequada resposta terapêutica, desenvolvimento de inibidores, anafilaxia, edema laríngeo, angioedema, cianose, dispnéia, hipotensão, trombose. A rápida taxa de infusão pode causar cefaléia, rubor, alteração na pressão sanguínea ou na pulsação, febre passageira, calafrios, formigamento, urticária, náusea e vômito. Os sintomas desaparecem imediatamente após a descontinuação. Exceto nos indivíduos mais reativos, a infusão pode ser reiniciada a uma velocidade mais lenta. Casos raros de reações alérgicas ou anafiláticas são observados. Também, em casos raros, observa-se aumento na temperatura corpórea. Observa-se ocorrência de desenvolvimento de anticorpos contra o fator IX. Quando são administrados medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, não podem ser totalmente excluídas as doenças infecciosas devidas à transmissão de agentes infecciosos. Isto se aplica também aos patógenos de natureza até agora desconhecida. Para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, os doadores e as doações são devidamente triadas. Cada unidade do plasma usado para a fabricação do produto é controlada para certificar-se da ausência de HBsAg, HIV1+2 ac e HCV ac, e também é testada para o conteúdo de ALT. O pool de plasma também tem sido controlado para a detecção da presença de HCV-RNA, através de técnica de amplificação gênica, e aproveitado apenas se o resultado for não reativo. Além disso, o processo produtivo inclui procedimentos para a remoção e/ou inativação de vírus. O produto é duplamente inativado; tratado com solvente/tensoativo e aquecido a 100°C por 30 minutos. Após a administração de concentrado de fator IX da coagulação do plasma humano, existe o risco potencial de episódios tromboembólicos.
Reações adversas aimafix di
AIMAFIX DI com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de AIMAFIX DI têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com AIMAFIX DI devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.