Reações adversas mitocin

MITOCIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MITOCIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MITOCIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Hematológicos A mielodepressão foi a toxicidade mais comum e mais séria observada, ocorrendo em 64,4% de 937 pacientes durante os estudos clínicos. A trombocitopenia e/ou leucopenia podem ocorrer a qualquer momento dentro de 8 semanas após o início do tratamento, com um tempo médio de 4 semanas. A recuperação após o término da terapia ocorre dentro de 10 semanas. Cerca de 25% dos episódios de leucopenia ou trombocitopenia não se resolveram. MITOCIN produz mielodepressão cumulativa.
Pele e Membranas Mucosas
Tem-se relatado celulite no local da injeção e pode ser ocasionalmente grave. O evento dermatológico mais importante é necrose e conseqüente morte do tecido, fato que acontece quando a droga extravasa durante a injeção. O extravasamento pode ocorrer com ou sem sensação concomitante de queimação ou ardor e, ainda, se houver retorno sangüíneo adequado quando a agulha da injeção for aspirada. Tem-se observado o aparecimento retardado de eritema e/ou ulceração tanto no local da injeção como à distância, semanas a meses após a administração da droga, mesmo quando não forem observadas evidências óbvias de extravasamento por ocasião da administração. Em alguns casos, tem sido necessário enxerto de pele. Estomatite e alopecia também ocorrem freqüentemente. Erupções cutâneas foram raramente relatadas.
Renais
Cerca de 2% de 1.281 pacientes nos estudos clínicos apresentaram aumento estatisticamente significativo de creatinina. Parece não haver relação entre a dose total administrada ou a duração da terapia e o grau de insuficiência renal.
Síndrome Hemolítica Urêmica (SHU)
Esta complicação grave da quimioterapia, que consiste principalmente de anemia hemolítica microangiopática (hematócrito _ 25%), trombocitopenia (_ 100.000/mm3), e tem-se relatado falência renal irreversível (creatinina sérica _ 1,6 mg/dl ou 140 μmol/l) em pacientes recebendo MITOCIN por via sistêmica. Hemólise microangiopática com eritrócitos fragmentados vista em esfregaços de sangue periférico ocorre em 98% dos pacientes com esta síndrome. Outras complicações menos freqüentes da síndrome podem incluir edema pulmonar (65%), anormalidades neurológicas (16%) e hipertensão. Relata-se exacerbação dos sintomas associados com a shu em alguns pacientes recebendo transfusões de produtos do sangue. A incidência da síndrome não foi definida. Associa-se alta taxa de mortalidade (52%) com esta síndrome (vide ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES).
A síndrome pode ocorrer a qualquer momento durante a terapia sistêmica com MITOCIN, como agente único ou em combinação com outras drogas citotóxicas. Menos freqüentemente, a shu tem sido relatada em pacientes recebendo combinações de drogas citotóxicas que não incluem MITOCIN. De 83 pacientes estudados, 72 desenvolveram a síndrome com doses totais que excederam 60 mg de MITOCIN. Conseqüentemente, pacientes recebendo doses ≥ 60 mg de MITOCIN devem ser acompanhados de perto na ocorrência de anemia inexplicada, com células fragmentadas em esfregaços de sangue periférico, trombocitopenia e função renal diminuída.
Pulmonares
Eventos pulmonares ocorrem infreqüentemente, mas a toxicidade pode ser grave e com risco de vida. Dispnéia com tosse não produtiva e evidência radiográfica de infiltrados pulmonares podem ser indicativos de toxicidade pulmonar induzida por MITOCIN. Se outras etiologias forem descartadas, a terapia com a droga deverá ser descontinuada. Empregam-se corticosteróides no tratamento desta toxicidade, mas seu valor terapêutico não foi determinado. Poucos casos de síndrome de angústia respiratória em adultos são relatados em pacientes recebendo MITOCIN em combinação com outros agentes quimioterápicos e mantidos a concentrações de FIO2 maiores do que 50% perioperatoriamente (vide ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES).
Cardíacos
Freqüentemente de forma rara, insuficiência cardíaca congestiva, que responde à terapia convencional. Quase todos os pacientes que apresentaram esse efeito colateral haviam recebido tratamento prévio com a doxorrubicina.
Efeitos adversos agudos Causados por MITOCIN Febre, anorexia, náuseas e vômitos. Estes ocorreram em cerca de 14% de 1.281 pacientes nos estudos clínicos.
Outros Eventos Adversos Registrados Durante a Terapia com MITOCIN Cefaléia, visão turva, confusão mental, sonolência, síncope, fadiga, astenia, indisposição, edema, tromboflebite, hematêmese, diarréia e dor. Estes não pareciam estar relacionados com a dose e não ficou esclarecido se estavam relacionados com a droga ou com processos primários ou metastáticos da doença.
Administração Intravesical
Irritação geniturinária, incluindo disúria, cistite, noctúria, freqüência de micção aumentada, hematúria e outros sintomas de irritação local, erupções e prurido nas mãos e na área genital. Têm-se apresentados relatos de fibrose/contração da bexiga após administração intravesical. Dos casos observados, foram raros os que necessitaram de cistectomia, no período de pós comercialização. (vide ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES).