Reações adversas monopril

Hipertensão
Em estudos clínicos controlados por placebo (633 pacientes tratados com fosinopril), a duração usual do tratamento foi de 2 a 3 meses. As descontinuações devido a qualquer evento adverso clínico ou Laboratorial representaram 3,3% dos pacientes tratados com fosinopril e 1,2% dos pacientes tratados com placebo, respectivamente. Durante os estudos clínicos com MONOPRIL, a incidência de eventos adversos em idosos (65 anos ou mais) foi similar a de pacientes jovens. Reações adversas clínicas * em estudos de hipertensão controlados por placebo Incidência, independente de atribuição (descontinuação) Incidência atribuída à terapia fosinopril Placebo fosinopril Placebo SISTEMA ORGÂNICO/EVENTO
n=633 (A) N=172 (B) n=633 (C) n=172 (D)
Geral
Fadiga 4,1 (0,6) 2,9 1,6 1,2
Dor no peito 1,9 (0,3) 1,2 0,3 0,6
Edema 1,6 (0,0) 2,4 0,4 0,0
Infecção viral 1,3 (0,2) 0,6 0,0 0,0
Dor 1,1 (0,0) 0,6 0,2 0,0
Cardiovascular
Distúrbios rítmicos/ palpitações 1,8 (0,2) 1,2 1,0 0,0
Dermatológico
Erupção 2,2 (0,0) 0,0 0,7 0,0
Gastrintestinal
Náusea/vômito 4,3 (0,5) 2,9 1,3 0,6
Diarréia 4,1 (0,5) 2,9 1,6 1,7
Dor abdominal 2,0 (0,3) 2,4 1,1 0,6
Azia 1,9 (0,0) 0,6 0,8 0,0
Musculatura esquelética/ tecido
conjuntivo
Dor muscular 6,0 (0,2) 3,5 0,9 0,0
Mialgia 2,8 (0,2) 1,8 0,7 0,6
Sistema nervoso
Cefaléia 8,4 (0,9) 11,0 3,5 3,5
Tontura 3,8 (0,0) 1,2 1,6 0,0
Mudança de humor ** 2,7 (0,7) 1,8 (1,2) 1,0 1,2
Parestesia 1,6 (0,0) 0,0 0,6 0,0
Distúrbios do sono 1,4 (0,2) 0,6 0,2 0,6
Respiratório
Tosse 7,1 (0,2) 3,5 1,6 0,0
Anormalidades do sinus 4,6 (0,0) 2,9 0,0 0,0
Infecção do trato resp. superior 4,1 (0,0) 4,7 0,0 0,0
Rinite 3,8 (0,0) 2,9 0,2 0,0
Faringite 3,9 (0,2) 1,7 0,5 0,0
Sentidos
Distúrbios oculares, outros 1,6 (0,0) 1,2 0,0 0,6
Alterações do paladar 1,6 (0,0) 0,0 1,6 0,0
Distúrbios da visão 1,0 (0,0) 1,2 0,5 0,0
Urogenital
Micção anormal *** 1,3 (0,0) 1,2 0,5 0,0
Disfunção sexual 1,7 (0,4) 1,2 (0,6) 1,2 1,2
* Sem diferença significativa entre os grupos de tratamento com MONOPRIL e placebo.
** Inclui estresse e nervosismo.
*** Inclui alterações na freqüência urinária, poliúria e oligúria.
Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso de fosinopril e outros inibidores da ECA
estão listados a seguir, por sistema orgânico:
Geral: fraqueza, febre, hiperidrose, equimose.
Cardiovascular: parada cardíaca, angina/infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, crises
hipertensivas, taquicardia, rubor, doença vascular periférica.
Hipotensão, hipotensão ortostática e síncope ocorreram em 0,1, 1,5 e 0,2%,
respectivamente, dos pacientes tratados com fosinopril. A hipotensão ou síncope foi a razão da
descontinuidade da terapia em 0,3% dos pacientes.
Dermatológico: prurido, dermatite, urticária.
Endócrino/ Metabólico: gota.
Gastrintestinal: hemorragia, pancreatite, hepatite, inchaço da língua, disfagia, lesões orais,
distensão abdominal, alterações de apetite/ peso, constipação, flatulência, boca seca.
Hematológico: linfadenopatia.
Musculatura Esquelética: artrite.
Nervoso/ Psiquiátrico: distúrbios do equilíbrio, de memória, sonolência, confusão.
Respiratórias: dispnéia, broncoespasmo, pneumonia, congestão pulmonar, laringite, rouquidão,
epistaxe.
Um complexo sintomático de tosse, broncoespasmo e eosinofilia foi observado em dois
pacientes tratados com fosinopril.
Sentidos: tinnitus, dor-de-ouvido.
Urogenital: insuficiência renal, distúrbios da próstata.
Anormalidades de Testes Laboratoriais: hipercalemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia e
aumento dos níveis séricos de transaminases, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (testes da
função hepática).
Insuficiência Cardíaca
As reações adversas clínicas provável ou possivelmente relacionadas com a erapia, ou de correlação incerta, que ocorreram em pelo menos 1% dos acientes tratados com fosinopril nos estudos clínicos controlados por placebo, estão mostradas na tabela a seguir.
Reações adversas* em estudos clínicos de Insuficiência Cardíaca, controlados por placebo
fosinopril
(n=361)
incidência (%)
(descontinuação)
PLACEBO
(n=373)
incidência (%)
(descontinuação)
tontura 11,9 (0,6) 5,4 (0,3)
tosse 9,7 (0,8) 5,1 (0,0)
hipotensão 4,4 (0,8) 0,8 (0,0)
náusea/vômito 2,2 (0,6) 1,6 (0,3)
diarréia 2,2 (0,0) 1,3 (0,0)
dor no peito (não-cardíaco) 2,2 (0,0) 1,6 (0,0)
hipotensão ortostática 1,9 (0,0) 0,8 (0,0)
palpitações 1,4 (0,3) 0,8 (0,0)
erupções 1,4 (0,3) 2,1 (0,3)
fraqueza 1,4 (0,3) 0,5 (0,0)
angina pectoris 1,1 (0,3) 1,1 (0,0)
* Sem diferença significativa entre os grupos de tratamento com fosinopril e com placebo. Outros eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados com a terapia, ou de correlação incerta, que ocorreram em 0,4% a 1,0% (exceto quando mencionado) dos pacientes tratados com fosinopril nos estudos clínicos controlados (n=516) e de menor freqüência, casos clinicamente significativos, listados por sistema orgânico, incluem: Geral: febre, ganho de peso, hiperidrose. Cardiovascular: morte súbita, parada respiratória, choque (0,2%), distúrbios do ritmo cardíaco, edema periférico, hipertensão, síncope, distúrbios de condução. Dermatológico: prurido. Endócrino/Metabólico: gota, disfunção sexual. Gastrintestinal: diminuição do apetite, boca seca, constipação, flatulência. Imunológico: angioedema (0,2%) Musculatura Esquelética: mialgia, fraqueza nas extremidades. Nervoso/Psiquiátrico: derrame cerebral, ataque isquêmico transitório, depressão, parestesia, vertigem, alteração do comportamento, tremor. Respiratório: rinite, sinusite, traqueobronquite, dor no peito pleurítica. Sentidos: distúrbios da visão e do paladar. Urogenital: micção anormal. A incidência de eventos adversos em idosos (≥ 65 anos) foi semelhante a dos pacientes jovens.