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REAÇÕES ADVERSAS NAPRIX

Como Naprix® é um anti-hipertensivo, muitas das reações adversas são efeitos secundários à ação de redução da pressão arterial, que resulta na contra regulação adrenérgica ou hipoperfusão nos órgãos. Numerosos outros efeitos (por exemplo: efeitos sobre o balanço eletrolítico, certas reações anafilactoides ou reações inflamatórias das membranas mucosas) são causados pela inibição da ECA ou por outras ações farmacológicas comuns a esta classe de fármacos.
A frequência de reações adversas é definida pela seguinte convenção: Reação muito comum (≥ 1/10); Reação comum (≥1/100 a < 1/10); Reação incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); Reação rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Reação muito rara (< 1/10.000); Não conhecido (não pode ser estimado pelos dados disponíveis). Dentro da frequência de cada grupamento, os efeitos indesejáveis estão descritos em ordem decrescente de gravidade.

 ComumIncomumRaroMuitoRaroNão conhecido
Distúrbioscardíacos Isquemia miocárdicaincluindo angina pectorisou infarto do miocárdio,taquicardia, arritmia,palpitações, edemaperiférico   
Distúrbios dosistemaSanguíneo elinfático EosinofiliaDiminuição nacontagem de:leucócitos(incluindoneutropenia ouagranulocitose),hemácias,hemoglobina eplaquetas Depressão da medulaóssea, pancitopenia,anemia hemolítica
Distúrbios dosistemanervosoCefaleia, tontura(sensação de cabeçaleve)Vertigem, parestesia,ageusia, disgeusiaTremor,distúrbio deequilíbrio Isquemia cerebralincluindo derrameisquêmico e ataqueisquêmico transitório,habilidadespsicomotorasprejudicadas (reaçõesdebilitadas), sensaçãode queimação,parosmia
Distúrbios visuais Distúrbios visuaisincluindo visão borradaConjuntivite  
Distúrbiosauditivos e dolabirinto  Audiçãoprejudicada,zumbido  
Distúrbiosrespiratórios,torácicos emediastinaisTosse seca nãoprodutiva,bronquite,sinusite, dispneiaBroncoespasmoincluindo asmaagravada, congestãonasal   
DistúrbiosgastrointestinaisInflamaçãogastrointestinal,distúrbiosdigestivos,desconfortoabdominal,dispepsia, diarreia,náusea, vômitoPancreatite fatal(casos de desfecho fatalforam muitoexcepcionalmentereportados cominibidoresECA), aumento dasenzimas pancreáticas,angioedema do intestinodelgado, dor abdominalsuperior incluindogastrite, constipação,boca secaGlossite Estomatite aftosa
Distúrbios renaiseurinários Insuficiência renalincluindo falência renalaguda, aumento daexcreção urinária, piorada proteinúria préexistente,aumento daureia sanguínea, aumentoda creatinina sanguínea   
Distúrbiosdermatológicos etecido subcutâneoRashparticularmentemaculo-papularAngioedema comresultado fatal(possivelmente/torna-sepotencialmente letal,raramente um casosevero pode evoluirpara a fatalidade),prurido, hiperidrose(sudorese).Dermatiteesfoliativa,urticária,onicóliseReaçõesdefotossensibilidadeNecrólise epidérmicatóxica, síndrome deStevens-Johnson,eritema multiforme,penfigo, psoríaseagravada, dermatitepsoriasiforme,exantema penfigoideou liquenoide ouenantema, alopécia
Distúrbiosmúsculosesqueléticos e tecidoconjuntivoEspasmosmusculares,mialgiaArtralgia   
Distúrbiosendócrinos    síndrome de secreçãoinapropriada dohormônioantidiurético (SIADH)
Distúrbiosmetabólicos enutricionaisAumento dopotássiosanguíneoAnorexia, diminuiçãodo apetite  Diminuição do sódiosanguíneo
DistúrbiosvascularesHipotensão,diminuiçãoortostática dapressão arterial,síncopeRuborEstenosevascular,hipoperfusão,vasculite Fenômeno de Raynaud
Distúrbios geraisDor no peito, fadigaPirexiaAstenia  
Distúrbios dosistema imune    Reações anafiláticasou anafilactoides(reações anafiláticas eanafilactoides severas aveneno de insetos sãoaumentadas sob ainibição da ECA),aumento de anticorposantinucleares
Distúrbios hepatobiliares Aumento das enzimashepáticas e/oubilirrubinas conjugadasIcteríciacolestática,danohepatocelular Insuficiência hepáticaaguda, hepatitecolestática ou citolítica(com desfecho fatalmuito excepcional)
Distúrbios dosistemareprodutivo emamário Impotência erétiltransitória, diminuiçãoda libido  Ginecomastia
Distúrbiospsiquiátricos Humor deprimido,ansiedade, nervosismo,inquietação, distúrbiodo sono incluindosonolência (torpor)Confusão Distúrbio de atenção


Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.