Estudos Clínicos: a eficácia e a segurança do spray nasal NASONEX 50 mcg na profilaxia e no tratamento da rinite alérgica sazonal e no tratamento da rinite alérgica perene foram avaliadas em 18 estudos controlados e um estudo clínico não controlado em aproximadamente 3.000 adultos (idades entre 17 e 85 anos) e adolescentes (idades entre 12 e 16 anos). Foram incluídos 1.757 homens e 1.453 mulheres, com um total de 283 adolescentes (182 meninos e 101 meninas) com rinite alérgica sazonal ou perene, tratados com spray nasal NASONEX, 50 mcg em doses variando de 50 a 800 mcg/dia. A maioria dos pacientes foi tratada com 200 mcg/dia. Esses estudos avaliaram os escores sintomáticos nasais totais que incluíram obstrução, rinorréia, prurido e espirros. Os pacientes tratados com spray nasal NASONEX 50 mcg, 200 mcg/dia, apresentaram uma redução significativa em escores sintomáticos nasais totais em comparação com os pacientes tratados com placebo. Não se observou nenhum benefício adicional para doses de furoato de mometasona acima de 200 mcg/dia. Um total de 350 pacientes foi tratado com Spray Nasal NASONEX 50 mcg durante 1 ano ou mais.
A eficácia e a segurança do Spray Nasal NASONEX 50 mcg no tratamento de rinite alérgica sazonal e perene em pacientes pediátricos (idades entre 3 e 11 anos) foram avaliadas em quatro estudos controlados. Foram incluídos aproximadamente 990 pacientes pediátricos com idades entre 3 e 11 anos (606 meninos e 384 meninas) com rinite alérgica sazonal ou perene tratados com spray nasal de furoato de mometasona em doses variando de 25 a 200 mcg/dia. Os pacientes pediátricos tratados com Spray Nasal NASONEX 50 mcg (dose diária total de 100 mcg, 374 pacientes) apresentaram uma redução significativa em escores de sintomas nasais totais (congestão, rinorreia, prurido e espirros) em comparação com os pacientes que receberam placebo. Não se observou nenhum benefício adicional para a dose diária total de 200 mcg de furoato de mometasona em pacientes pediátricos (idades entre 3 e 11 anos). Um total de 163 pacientes pediátricos foi tratado durante 1 ano.
Em pacientes com rinite alérgica sazonal, o Spray Nasal NASONEX 50 mcg promoveu melhora em sintomas nasais (em relação ao placebo) no período de 11 horas depois da primeira dose, com base em um estudo de dose única em grupos paralelos com pacientes em um parque ao ar livre (estudo “parque”), e em um estudo de unidade de exposição ambiental (EEU) e, no período de 2 dias, em dois estudos randomizados, duplo-cegos, controlados com placebo, em grupos paralelos, sobre rinite alérgica sazonal. O benefício máximo geralmente é atingido no período de 1 a 2 semanas depois do início da administração.
A profilaxia da rinite alérgica sazonal para pacientes com 12 anos de idade ou mais com Spray Nasal NASONEX 50 mcg, administrado em dose de 200 mcg/dia, foi avaliada em dois estudos clínicos incluindo 284 pacientes. Esses estudos foram desenhados de tal forma que os pacientes recebessem 4 semanas de profilaxia com Spray Nasal NASONEX 50 mcg antes do início previsto da estação do pólen; no entanto, alguns pacientes receberam apenas 2 a 3 semanas de profilaxia. Os pacientes que receberam 2 a 4 semanas de profilaxia com Spray Nasal NASONEX 50 mcg demonstraram um aumento médio menor, de forma estatisticamente significativa, em escores sintomáticos nasais totais com o início da estação do pólen se comparados aos pacientes com placebo.
Em dois estudos com 1954 pacientes com idade superior a 12 anos, NASONEX – 200 mcg duas vezes ao dia foi efetivo em melhorar significativamente os sintomas de rinossinusite em comparação com placebo, conforme avaliado pelo composto de sintomas do Valor de Sintomas Principais (MSS) (dor/pressão/sensibilidade facial, /cefaleia sinusal, rinorreia, gotejamento pós-nasal e congestão/entupimento nasal) durante o período de tratamento de 15 dias (P02683, p < 0,001; P02692, p = 0,038). Um grupo com amoxicilina em 500 mg três vezes ao dia não foi significativamente diferente do placebo na redução dos sintomas de rinossinusite, conforme avaliado pelo MSS. Bem menos indivíduos tratados com MARCA REGISTRADA Spray Nasal Aquoso em 200 mcg duas vezes ao dia foram considerados pelo médico em tratamento como sendo falhas de tratamento com relação aos com placebo (p = 0.0074). Além disso, durante o período de acompanhamento pós-tratamento, o número de recorrências observadas com MARCA REGISTRADA foi baixo e comparável ao dos grupos de tratamento com amoxicillina e placebo. Não se avaliou duração de tratamento além de 15 dias em casos de rinossinusite aguda.
Resultados de eficácia nasonex
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