A maior parte dos efeitos adversos relacionados aos parâmetros clínicos e laboratoriais são dose-dependentes.
Os diuréticos tiazídicos, incluindo a indapamida podem causar:
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
Afecções cutâneas (reações de hipersensibilidade, essencialmente dermatológicas (erupções cutâneas), nos pacientes predispostos às manifestações alérgicas e asmáticas): exantema maculopapular.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):
-Afecções cutâneas (reações de hipersensibilidade, essencialmente dermatológicas, nos pacientes predispostos às manifestações alérgicas e asmáticas): púrpura
-Alterações gastrointestinais: vômito
Reações raras (>1/10.000 e <1.000):
– Alterações no sistema nervoso: vertigem, fadiga, dor de cabeça e parestesia;
-Alterações gastrointestinais: náusea, constipação e secura na boca. Reações muito raras (<10.000):
-Alterações no sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica e anemia hemolítica;
-Alterações cardíacas: arritmia e hipotensão;
-Alterações gastrointestinais: pancreatite;
-Alterações hepatobiliares: alteração na função hepática;
-Alteração renal: insuficiência renal;
-Alterações cutâneas (reações de hipersensibilidade, essencialmente dermatológicas (erupções cutâneas), nos pacientes predispostos às manifestações alérgicas e asmáticas): edema angioneurótico e/ou urticária, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Steven Johnson.
Reações desconhecidas (não podem ser estimadas com os dados disponíveis)
-Alterações no sistema nervoso: síncope;
-Alterações hepatobiliares: hepatite, possibilidade de surgimento de encefalopatia hepática em casos de insuficiência hepática (ver itens 4 e 5);
-Afecções cutâneas (Reações de hipersensibilidade, essencialmente dermatológicas (erupções cutâneas), nos pacientes predispostos às manifestações alérgicas e asmáticas): possibilidade de agravamento de um lúpus eritematoso pré-existente.
-Alterações hepatobiliares: no caso de insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia hepática;
-Alterações cardíacas: torsades de pointes (potencialmente fatal) (ver itens 5 e 6).
Casos de reações de fotossensibilidade foram reportados (ver item 5).
Investigações:
Reações desconhecidas
-Intervalo QT prolongado (ver item 5 e 6);
-Aumento da glicose e aumento de ácido úrico no sangue durante o tratamento; a prescrição destes diuréticos devem ser cuidadosamente avaliada em pacientes com gota ou diabetes;
-Elevação das enzimas hepáticas.
Efeitos nos parâmetros laboratoriais- Alterações no metabolismo e nutrição
-Durante os estudos clínicos, foi observada uma redução da calemia após 4 a 6 semanas de tratamento correspondendo a 10 % dos pacientes para uma calemia < 3,4 mmol/L e 4 % dos pacientes para uma calemia < 3,2 mmol/L;
Após 12 semanas de tratamento, a redução média da calemia foi de 0,23 mmol/L.
-Muito raramente – Hipercalemia.
-Desconhecido:
Depleção de potássio com hipocalemia, particularmente grave em determinados grupos de risco (ver item 5)
– Hiponatremia com hipovolemia podendo causar desidratação e hipotensão ortostática. A perda concomitante de íons cloreto pode causar, secundariamente, uma alcalose metabólica compensatória: a incidência e o grau desse efeito são fracos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas natrilix sr
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