Advertências navotrax

Considerando que Navotrax® causa depressão do sistema nervoso central (SNC), o s pacientes que estejam recebendo este medicamento devem ser advertidos quanto a realizar ocupações perigosas que exijam agilidade mental, como operar máquinas ou dirigir veículos. Também devem ser advertidos sobre o uso concomitante de álcool ou outros medicamentos depressores do SNC durante a terapia com Navotrax® (vide item “Interações Medicamentosas”).
Em alguns estudos, até 30% dos pacientes apresentaram perda da atividade anticonvulsivante, frequentemente dentro de três meses iniciais da administração. Em alguns casos, o ajuste de dose pode restabelecer a eficácia.
Quando usado em pacientes nos quais coexistem vários tipos de distúrbios epilépticos, Navotrax® pode aumentar a incidência ou precipitar o aparecimento de crises tônico-clônicas generalizadas (grande mal ). Isso pode requerer a adição de anticonvulsivantes adequados ou aumento de suas dosagens. O uso concomitante de ácido valproico e Navotrax® pode causar estado epiléptico de pequeno mal. Recomenda-se realizar exames de sangue periódicos e testes da função hepática durante a terapia a longo prazo com Navotrax® .
Navotrax® deve ser usado com especial cautela em pacientes com ataxia cerebelar ou espinal, na eventualidade de intoxicação aguda com álcool ou drogas e em pacientes com hepatopatias graves (por exemplo, cirrose hepática). Navotrax® deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com antecedentes de alcoolismo ou abuso de drogas.

Uso concomitante de álcool / depressores do SNC: o uso concomitante de Navotrax® com álcool e/ou depressores do SNC deve ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de Navotrax® , incluindo possivelmente sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevante (vide item “Interações Medicamentosas”).
A interrupção abrupta de Navotrax® , particularmente naqueles pacientes que recebem terapia a longo prazo e em doses altas, pode precipitar o estado de mal epiléptico. Portanto, ao descontinuar Navotrax®, é essencial a descontinuação gradual. Enquanto Navotrax® está sendo descontinuado gradualmente, a substituição concomitante por outro anticonvulsivante deve ser indicada.
Os metabólitos de clonazepam são excretados pelos r ins. Para evitar seu acúmulo excessivo, cuidados especiais devem ser tomados na administração do medicamento a pacientes com insuficiência renal. Navotrax® pode causar aumento da salivação e das secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Por isso, recomenda-se especial atenção p ara manter as vias aéreas livres. Isso deve ser considerado antes da administração do medicamento a pacientes que têm dificuldade para manipular as secreções. Por essa razão e pela possibilidade de d epressão respiratória, Navotrax® deve ser usado com precaução em pacientes com doenças respiratórias crônicas.
A dose de Navotrax® deve ser cuidadosamente ajustada às necessidades individuais em pacientes com doenças preexistentes do sistema respiratório (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica) ou hepáticas e em pacientes submetidos a tratamento com outros medicamentos de ação central ou agentes anticonvulsivantes (antiepilépticos) (vide item “Interações Medicamentosas”).

Intolerância à lactose: pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência de Lapp lactase ou de má absorção da glicose/galactose não devem tomar este medicamento.

Porfiria: em pacientes com porfiria, clonazepam tem que ser usado com cuidado porque pode ter um efeito porfirogênico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas, quando for o caso
Mesmo quando administrado do modo recomendado, clonazepam pode causar lentidão de reações, de tal modo que a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas seja alterada. Esse efeito é agravado pelo consumo de álcool. Portanto, deve-se evitar dirigir, operar máquinas e exercer outras atividades que exigem atenção, pelo menos nos primeiros dias do tr atamento. A decisão sobre essa questão depende do médico e deve ser baseada na resposta do paciente ao tratamento e na dose recomendada ao paciente.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso em pacientes deprimidos: Navotrax® deve ser administrado com precaução para pacientes que apresentam sinais ou sintomas de depressão, de mane ira similar a outros benzodiazepínicos. Pacientes com histórico de depressão e/ou tentativa de suicídio devem ser mantidos sob rigorosa supervisão.

Uso em crianças
Por causa da possibilidade de ocorrência de efeitos adversos no desenvolvimento físico e mental tornarem-seaparentes somente depois de muitos anos, uma avaliação de risco / benefício do uso a longo prazo de Navotrax® é importante em pacientes pediátricos que são tratados por distúrbios epilépticos.
Navotrax® pode causar aumento da salivação e das secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Portanto, recomenda-se especial atenção p ara manter as vias aéreas livres.
Não há experiência de estudos clínicos com Navotrax® em pacientes com distúrbio do pânico com idade inferior a 18 anos.
Ocorreram sintomas de descontinuação do tipo barbiturato após a descontinuação de benzodiazepínicos (vide item “Abuso e dependência do medicamento”).

Gestação e lactação
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Navotrax® somente pode ser administrado durante a gestação se houver indicação absoluta.
Em diversos estudos, foi sugerida malformação congênita associada ao uso de medicamentos benzodiazepínicos (diazepam e clordiazepóxido). Navotrax® só deve ser administrado a gestantes se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto. Deve ser considerada a possibilidade de que uma mulher em idade fértil pode estar grávida por ocasião do início da terapia. Caso este medicamento seja usado durante a gravidez, a paciente deve ser avisada do perigo potencial ao feto. As pacientes também devem ser avisadas que, se engravidarem ou pretenderem engravidar durante a terapia, devem consultar seu médico sobre a possibilidade de descontinuar o medicamento.

Distúrbio epiléptico
Trabalhos recentes sugerem uma associação entre o uso de medicamentos anticonvulsivantes por mulheres com epilepsia e a incidência elevada de deficiência congênita nas crianças nascidas dessas mulheres. Os dados são mais abrangentes em relação à difenil-hidantoína e ao fenobarbital, mas esses também são os anticonvulsivantes prescritos mais comumente. Relatórios menos sistemáticos ou
históricos sugerem uma possível associação similar com o uso de todos os medicamentos anticonvulsivantes conhecidos.
Os estudos que sugerem uma elevada incidência de deficiências congênitas em crianças nascidas de mulheres epilépticas tratadas com medicamentos anticonvulsivantes não podem ser considerados adequados para provar uma relação causa / efeito de finitiva. Existem problemas metodológicos intrínsecos para a obtenção de dados adequados sobre teratogenicidade em humanos. Também existe a possibilidade de outros fatores, por exemplo, fatores genéticos ou a própria condição epiléptica, que podem ser mais importantes que a terapia com medicamentos, em relação à causa de defeitos congênitos. A grande maioria das gestantes em uso de medicação anticonvulsivante gera crianças normais. É importante notar que os medicamentos anticonvulsivantes não devem ser descontinuados em pacientes para os quais o medicamento é administrado para prevenir ataques epilépticos, por causa da forte possibilidade de precipitar estados epilépticos, com hipóxia e risco de morte. Em casos individuais, e m que a gravidade e frequência da disfunção epiléptica permitem a interrupção do medicamento, sem que isso represente sério risco para a paciente, a descontinuação do medicamento pode ser considerada ante s e durante a gravidez, embora não se possa dizer com confiança que mesmo ataques epilépticos moderados não possam representar perigo para o desenvolvimento do embrião ou feto. Essas informações devem ser consideradas no tratamento ou aconselhamento de mulheres epilépticas com potencial para engravidar.
A administração de doses elevadas no último trimestre da gestação ou durante o trabalho de parto pode causar irregularidade nos batimentos cardíacos do feto, hipotermia, hipotonia, depressão respiratória moderada e dificuldade de sucção no recém-nascido. Deve-se levar em consideração que tanto a gestação quanto a descontinuação do medicamento podem causar exacerbação da epilepsia.

Lactação
Embora tenha sido mostrado que clonazepam é excretado pelo leite materno apenas em pequenas quantidades, as mães submetidas ao tratamento com Navotrax® não devem amamentar. Se houver absoluta indicação para o uso do medicamento, o aleitamento deve ser descontinuado.
Mães que recebem Navotrax® não devem amamentar seus bebês.

Recomendações gerais
O uso de Navotrax® em mulheres em idade fértil deve ser considerado somente quando a situação clínica permita o risco.
Até o momento, não há informações de que clonazepampossa causar doping.

Abuso e dependência do medicamento
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica (vide item “Reações adversas”). O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e com a duração do tratamento e também é maior em pacientes com antecedentes médicos de álcool e/ou abuso de drogas. Uma vez que a dependência se desenvolve, a descontinuação brusca do tratamento será acompanhada pelos sintomas de abstinência. Durante tratamentos prolongados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver, especialmente com doses elevadas, quando a dose diária for reduzida rapidamente ou descontinuada bruscamente. Os sintomas incluem psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono e ansiedade, cefaleia, dores musculares, câimbras, extrema ansiedade, tensão, cansaço, confusão, irritabilidade e convulsões, que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, parestesias, hipersensibilidade à luz, ruídos ou ao contato físico ou alucinações. Uma vez que o risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação brusca do tratamento, a retirada brusca do medicamento deve ser evitada, e o tratamento – mesmo de curta duração – deve ser interrompido pela redução gradativa da dos e diária.
Os sintomas de descontinuação mais graves normalmente foram limitados àqueles pacientes que receberam doses excessivas durante um período de tempo prolongado. Sintomas de descontinuação geralmente moderados (por exemplo, disforia e insônia) foram relatados após a descontinuação abrupta de benzodiazepínicos administrados continuamente em níveis terapêuticos durante vários meses. Consequentemente, após a terapia prolongada, a interrupção abrupta deve ser geralmente evitada, e deve ser realizada diminuição gradual e programada (vide item “Posologia e Modo de Usar”). Os indivíduos predispostos a adquirir dependência (como os viciados em drogas ou álcool) devem ser vigiados com cuidado, quando recebem clonazepam ou outros agentes psicotrópicos, por causa da pré-disposição desses pacientes em adquirir hábito e dependência.