REAÇÕES ADVERSAS NEBIDO

Em relação às reações adversas associadas ao uso de androgênios, vide também o item “Advertências e Precauções”.
As reações adversas mais frequentemente reportadas durante o tratamento com Nebido (undecilato de testosterona) são acne e dor no local da injeção.
A Tabela 1 abaixo mostra as reações adversas classificadas por sistema corpóreo MedDRA (MedDRA SOCs, versão 10.1)* reportadas com Nebido (undecilato de testosterona). As frequências são baseadas em dados de estudos clínicos e definidas como comum (≥ 1/100 a <1/10) e incomum (≥ 1/1000 a <1/100). As reações adversas foram reportadas em 6 estudos clínicos (n=422) e consideradas ao menos como de possível causalidade relacionada ao Nebido (undecilato de testosterona).

Tabela 1. Frequência relativa categorizada de homens com reações adversas classificadas por sistema corpóreo MedDRA, baseado nos dados agrupados de 6 estudos clínicos, n=422 (100%) **

Classificação por sistema corpóreo	Comum	Incomum
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático	Policitemia	Aumento do hematócritoAumento da contagem de células vermelhas do sangueAumento da hemoglobina
Distúrbios imunológicos		Hipersensibilidade
Distúrbios metabólicos e nutricionais	Aumento de peso corpóreo	Aumento do apetiteAumento da hemoglobina glicosiladaHipercolesterolemiaAumento de triglicérides sanguíneosAumento do colesterol sanguíneo
Distúrbios psiquiátricos		DepressãoDistúrbio emocionalInsôniaFadigaAgressividadeIrritabilidade
Distúrbios no sistema nervoso		CefaleiaEnxaquecaTremor
Distúrbios vasculares	Fogacho	Distúrbio cardiovascularHipertensãoAumento da pressão sanguíneaTontura
Distúrbio respiratório, torácico e mediastínico		BronquiteSinusiteTosseDispneiaRoncoDisfonia
Distúrbios gastrintestinais		DiarreiaNáusea
Distúrbios hepatobiliares		Teste de função hepática alteradoAumento de aspartato aminotransferase
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos	Acne	AlopeciaEritemaErupção cutâneaRash papularPruridoPele seca
Distúrbios no sistema músculo-esquelético e nos tecidos conectivos		ArtralgiaDor nas extremidadesEspasmo muscularTensão muscularMialgiaRigidez músculo- esqueléticaAumento da creatinina fosfoquinase sanguínea
Distúrbio renal e urinário		Diminuição do fluxo urinárioRetenção urináriaDistúrbio do trato urinárioNoctúriaDisúria
Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas	Aumento do antígeno específico da próstata (PSA)Exame anormal da próstataHiperplasia prostática benigna	Neoplasia prostática intraepitelialEndurecimento prostáticoProstatiteDistúrbio prostáticoAumento ou diminuição da libidoDor testicularEndurecimento das mamasDor nas mamasGinecomastiaAumento do estradiolAumento da testosterona livre sanguíneaAumento da testosterona sanguínea
Distúrbios gerais e condições no local de administração	Diversos tipos de reações no local da injeção***	FadigaAsteniaHiperidroseSudorese noturna

    

*Foram listados os termos MedDRA (versão 10.1) mais apropriados para descrever as reações adversas. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas devem ser considerados.
**n=302 homens com hipogonadismo tratados com injeções intramusculares de 4 mL e n=120 tratados com injeções intramusculares de 3 mL de undecilato de testosterona 250 mg/mL.
***Diversos tipos de reações no local da injeção: dor, desconforto, prurido, eritema, hematoma, irritação e reação no local da injeção.

Microembolismo pulmonar devido a soluções oleosas pode, em casos raros, levar a sinais e sintomas como tosse, dispneia, mal-estar, hiperidrose, dor no tórax, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. Casos suspeitos de apresentar microembolismo pulmonar devido a soluções oleosas foram raramente relatados em estudos clínicos (em ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 injeções), bem como na experiência pós-comercialização (vide item “Advertências e Precauções”).
Foram relatadas suspeitas de reações anafiláticas após injeção de Nebido
(undecilato de testosterona).
Além das reações adversas mencionadas acima, nervosismo, hostilidade, apneia do sono, várias reações cutâneas, incluindo seborreia, aumento da frequência de ereções e, em casos muito raros, icterícia foram reportados no tratamento com preparações contendo testosterona.
Terapia com preparações com altas doses de testosterona comumente interrompe ou reduz reversivelmente a espermatogênese, assim reduzindo o tamanho dos testículos; terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo pode, em casos raros, causar ereções dolorosas persistentes (priapismo). As administrações de longa duração ou em altas doses de testosterona ocasionalmente aumentam a ocorrência de retenção de água e edema.

“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.”