Reações adversas neumega

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Em estudos clínicos, 308 indivíduos de 8 meses a 75 anos, foram expostos a oprelvecina. Os indivíduos receberam até seis (oito em pacientes pediátricos) ciclos de tratamento sequenciais com oprelvecina, cada ciclo com duração de 1 a 28 dias. Exceto pelas sequelas da malignidade subjacente ou da quimioterapia citotóxica, a maioria dos eventos adversos foi de gravidade leve ou moderada e reversível após a descontinuação do tratamento com oprelvecina. Em geral, a incidência e o tipo de eventos adversos foram semelhantes entre oprelvecina 50 mg/kg e placebo. Os eventos adversos a seguir, ocorridos em > 10% dos pacientes, foram observados em frequência igual ou maior nos pacientes tratados com placebo: astenia, dor, calafrios, dor abdominal, infecção, anorexia, constipação, dispepsia, equimose, mialgia, dor óssea, nervosismo e alopecia. A tabela a seguir relaciona os eventos adversos selecionados ocorridos em pacientes que receberam oprelvecina. EVENTOS ADVERSOS SELECIONADOS Sistema Corpóreo Placebo 50 mg/kg Sistema Corpóreo Placebo 50 mg/kg Evento Adverso n=67 (%) n=69 (%) Evento Adverso n=67 (%) n=69 (%) Corpo como um Todo Sistema Nervoso Edema* 10 (15) 41 (59) Tontura 19 (28) 26 (38) Febre neutropênica 28 (42) 33 (48) Insônia 18 (27) 23 (33) Cefaléia 24 (36) 28 (41) Sistema Respiratório Febre 19 (28) 25 (36) Dispnéia* 15 (22) 33 (48) Sistema Cardiovascular Rinite 21 (31) 29 (42) Taquicardia* 2 (3) 14 (20) Aumento da tosse 15 (22) 20 (29) Vasodilatação 6 (9) 13 (19) Faringite 11 (16) 17 (25) Palpitações* 2 (3) 10 (14) Derrames pleurais* 0 (0) 7 (10) Síncope 4 (6) 9 (13) Pele e Anexos Fibrilação atrial/flutterl* 1 (1) 8 (12) Erupção cutânea 11 (16) 17 (25) Sistema Digestivo Órgãos dos sentidos Náusea/vômitos 47 (70) 53 (77) Ejeção conjuntival* 2 (3) 13 (19) Mucosite 25 (37) 30 (43) Diarréia 22 (33) 30 (43) Monilíase oral* 1 (1) 10 (14) *Ocorrido em significantemente mais pacientes tratados com oprelvecina do que nos do grupo placebo. Os seguintes eventos adversos também ocorreram com frequência maior em pacientes com câncer tratados com oprelvecina do que nos que receberam placebo: ambliopia, parestesia, desidratação, alteração da cor da pele, dermatite esfoliativa e hemorragia ocular; não se estabeleceu uma associação estatisticamente significante de oprelvecina com esses eventos. Exceto pela maior incidência de astenia grave nos pacientes tratados com oprelvecina (10 [14%] nos pacientes do grupo oprelvecina versus 2 [3%] nos do grupo placebo), a incidência de eventos adversos potencialmente fatais ou graves foi equivalente nos grupos oprelvecina e placebo. A incidência de febre, febre neutropênica, sintomas semelhantes aos da gripe, trombocitose, eventos trombóticos, o número médio de unidades de hemácias transfundidas por paciente e a duração de neutropenia < 500 células/ml foram semelhantes nos grupos oprelvecina 50 mg/kg e placebo. Dois pacientes com câncer tratados com oprelvecina sofreram morte súbita, considerada pelo investigador como possível ou provavelmente relacionada a oprelvecina. Os dois óbitos ocorreram em pacientes com hipocalemia grave (< 3,0 mEq/l) que haviam recebido doses elevadas de ifosfamida e recebiam doses diárias de um diurético. Ainda não está clara qual a relação desses óbitos com oprelvecina. A anormalidade laboratorial mais relatada em pacientes de estudos clínicos foi diminuição da concentração de hemoglobina predominantemente como resultado da expansão do volume plasmático. Ver também Precauções. O aumento do volume plasmático também está associado à diminuição da concentração sérica de albumina e de várias outras proteínas (p. ex., transferrina e gamaglobulinas). Documentou-se uma diminuição paralela dos níveis de cálcio sem efeitos clínicos. O tratamento com injeções subcutâneas diárias de oprelvecina dobrou o nível de fibrinogênio plasmático. Outras proteínas de fase aguda também aumentaram. Os níveis dessas proteínas voltaram ao normal após a descontinuação de oprelvecina. As concentrações do fator de Von Willebrand (vWF) aumentaram normalmente em pacientes sadios tratados com oprelvecina.