Advertências alcytam

As seguintes advertências e precauções aplicam-se à classe terapêutica dos ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina).

Crianças e adolescentes (< 18 anos de idade)
Não usar o bromidrato de citalopram para tratar crianças ou adolescentes menores de 18 anos, ao menos que a necessidade clínica seja clara e o paciente seja cuidadosamente monitorado pelo médico quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Em estudos clínicos realizados com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, comparados com o placebo, foi observado aumento da hostilidade e do comportamento suicida (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas). Não existem dados de longo-prazo pela utilização por crianças e adolescentes no que se refere a crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Ansiedade paradoxal
Alguns pacientes com transtorno de pânico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no início do tratamento com antidepressivos. Esta reação paradoxal geralmente desaparece dentro de 02 semanas durante o tratamento contínuo. Recomenda-se uma dose inicial baixa para reduzir a probabilidade de um efeito ansiogênico paradoxal (vide item POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Hiponatremia
Hiponatremia, provavelmente relacionada à secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), foi relatada como efeito adverso raro com o uso de ISRS e geralmente se resolve com a descontinuação do tratamento. Pacientes idosos (especialmente mulheres) parecem ter o risco aumentado.

Suicídio/pensamentos suicidas ou piora clínica
A depressão está associada com um aumento dos pensamentos suicidas, atos de autoflagelação e suicídio (eventos relacionados ao suicídio). Este risco persiste até que ocorra uma remissão significativa da doença.
Como não há uma melhora expressiva nas primeiras semanas de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que uma melhora significativa ocorra. É observado na prática clínica um aumento do risco de suicídio no início do tratamento, quando há uma pequena melhora parcial.
Outras doenças psiquiátricas para as quais o citalopram é indicado também podem estar associadas a um aumento do risco de suicídio ou eventos a ele relacionados. Estas doenças podem ser comórbidas à depressão. As mesmas precauções indicadas nos casos de tratamento dos pacientes com depressão devem ser aplicadas quando são tratados pacientes com outros transtornos psiquiátricos.
Os pacientes com histórias de tentativas de suicídio e/ou com ideação suicida, ambas prévias ao início do tratamento, apresentam um risco maior para tentativas de suicídio e devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento antidepressivo.
Uma meta-análise de estudos clínicos placebo-controlados de drogas antidepressivas em pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida com o uso de antidepressivos comparado ao placebo em pacientes com menos de 25 anos de idade.
Uma supervisão dos pacientes, em especial estes de alto risco, deve ter a terapia medicamentosa acompanhada especialmente no início do tratamento e na mudança de doses. Pacientes (e cuidadores) precisam ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer agravamento da situação clínica, comportamento suicida ou pensamentos ou mudanças não-usuais no comportamento e devem procurar aconselhamento médico imediatamente caso estes sintomas se façam presentes.

Acatisia/agitação psicomotora
O uso de ISRSs e IRSNs tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma inquietude desagradável ou desconfortável e necessidade de se movimentar, associada à incapacidade de ficar sentado ou em pé, parado.
Quando ocorre é mais comum nas primeiras semanas de tratamento. Os pacientes que desenvolverem estes sintomas podem piorar dos mesmos com o aumento da dose.

Mania
Em pacientes com doença maníaco-depressiva, uma mudança de fase maníaca pode ocorrer. Deve-se descontinuar os ISRSs em qualquer paciente que entre em fase maníaca.

Convulsões
Convulsões são riscos potenciais com as drogas antidepressivas. O citalopram deve ser descontinuado em qualquer paciente que apresente convulsões.
Deve-se evitar o uso dos ISRSs em pacientes com epilepsia instável e pacientes com epilepsia controlada. Estes pacientes precisam ser cuidadosamente monitorados por um médico. Descontinuar o uso dos ISRSs caso haja um aumento da frequência de convulsões.

Diabetes
Em pacientes diabéticos, o tratamento com ISRSs poderá alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste na dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais em uso.

Síndrome serotoninérgica
Em raros casos foi relatada síndrome serotoninérgica em pacientes utilizando ISRSs. A combinação de sintomas como agitação, tremor, mioclonia e hipertermia podem indicar o desenvolvimento desta condição. O tratamento com citalopram precisa ser descontinuado imediatamente e tratamento sintomático deve ser iniciado.

Medicamentos serotoninérgicos
O citalopram não deve ser usado concomitantemente com medicamentos de efeitos serotoninérgicos tais como sumatriptano ou outros triptanos, tramadol, oxitriptano e triptofano.

Hemorragia
Há relatos de sangramentos cutâneos com tempo e/ou características anormais, tais como equimoses, hemorragias ginecológicas, sangramentos gastrointestinais e outros sangramentos cutâneos ou das mucosas com o uso dos ISRSs (vide item REAÇÕES ADVERSAS). Recomenda-se cautela no caso de pacientes em tratamento com ISRSs, especialmente em uso concomitantemente com medicamentos conhecidos por afetar a função de plaquetas ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, bem como em pacientes com conhecida tendência a sangramentos. (vide item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Eletroconvulsoterapia (ECT)
A experiência clínica no uso combinado de ISRSs e ECT é limitada e, portanto, recomenda-se cautela.

Erva de são joão
Efeitos indesejáveis podem ser mais comuns durante a utilização concomitante de citalopram e produtos fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum). Sendo assim, o citalopram e produtos fitoterápicos à base de Erva de São João (Hypericum perforatum) não devem ser utilizados concomitantemente. (vide item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Sintomas de descontinuação
Sintomas de descontinuação são comuns ao interromper o tratamento, particularmente se a descontinuação for abrupta (vide item REAÇÕES ADVERSAS). Em um estudo clínico de prevenção das recorrências com o citalopram, os eventos adversos após a descontinuação do tratamento com citalopram foram observados em 40% dos pacientes versus 20% dos pacientes que continuavam o uso de citalopram.
O risco de sintomas de descontinuação podem ser dependentes de diversos fatores incluindo a duração e a dose do tratamento e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e ou vômitos, tremor, confusão, sudorese, dor de cabeça, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais são as reações mais comumente relatadas. Geralmente estes sintomas são leves a moderados, entretanto, em alguns pacientes, podem ser severos na intensidade. Ocorrem geralmente nos primeiros dias de descontinuação do tratamento, mas há relatos muito raros destes sintomas em pacientes que inadvertidamente esqueceram uma dose.
Geralmente esses sintomas são autolimitados e usualmente desaparecem em 2 semanas, embora em alguns pacientes possam ser prolongados (2-3 meses ou mais). Sendo assim, é recomendado que a concentração do citalopram seja gradualmente diminuída quando o tratamento for descontinuado durante algumas semanas ou meses, de acordo com as necessidades do paciente (vide item acima: SINTOMAS DE DESCONTINUAÇÃO DE ISRS).

Psicose
O tratamento de pacientes psicóticos com depressão pode aumentar os sintomas psicóticos.

Prolongamento do intervalo QT
Citalopram mostrou causar um aumento do prolongamento do intervalo QT dose-dependente. Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular, incluindo Torsade de Pointes foram relatados durante o período de pós- comercialização do produto, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia, ou com prolongamento QT ou outras doenças cardíacas pré-existentes (vide itens CONTRAINDICAÇÕES, INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, REAÇÕES ADVERSAS, SUPERDOSE e CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Propriedades Farmacodinâmicas).
Recomenda-se precaução nos pacientes que apresentam bradicardia significativa ou em pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio recentemente ou insuficiência cardíaca descompensada.
Distúrbios eletrolíticos como hipocalemia e hipomagnesemia aumentam o risco de arritmias malignas e devem ser tratadas antes do início do tratamento com citalopram.
Uma revisão do ECG deve ser considerada antes do início do tratamento com citalopram nos pacientes que apresentam doença cardíaca estável. Se ocorrerem sinais de arritmia cardíaca durante o tratamento com citalopram, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser realizado um ECG.

Glaucoma
Como ocorre com outros ISRSs, citalopram pode causar midríase e deve ser usado com precaução em pacientes com aumento da pressão intraocular ou naqueles com glaucoma de ângulo estreito.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
O citalopram tem influência menor ou moderada na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Medicamentos psicoativos podem reduzir a capacidade de julgamento e de reagir à emergências. Os pacientes devem ser informados sobre esses efeitos e alertados quanto ao risco de interferência na sua capacidade de dirigir automóveis e de operar máquinas.

Geralmente, ALCYTAM não afeta a habilidade de suas atividades diárias normais. Entretanto, você precisa ter cautela quando dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que requeiram sua atenção.

Fertilidade, Gravidez e Lactação
Gravidez
Não há dados clínicos disponíveis do citalopram sobre a exposição durante a gravidez.
Uma grande quantidade de dados de mulheres grávidas (mais do que 2500 exposições relatadas) indicou não haver malformação do feto ou toxicidade neonatal. Entretanto, o citalopram não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e somente após uma avaliação criteriosa do benefício/risco.
Recém-nascidos devem ser observados se o uso materno de bromidrato de citalopram continua nas fases finais da gravidez, especialmente no terceiro trimestre. A descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.
Os seguintes sintomas podem ocorrer nos neonatos após uso maternal de ISRS / uso SNRI nos estágios mais avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, instabilidade térmica, dificuldade de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade para dormir. Estes sintomas podem ser devido a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de descontinuação. Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRS durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP). O risco observado foi de cerca de 5 casos por 1.000 gestações. Na população geral 1-2 casos de HPP por 1000 gestações ocorrem.
Baseado em dados de estudos de toxicidade reprodutiva (segmento I, II e III) não há nenhuma razão para ter preocupação especial com o uso de citalopram em mulheres em idade fértil.

Lactação
O citalopram é excretado no leite materno em baixas concentrações. Estima-se que o lactente receberá cerca de 5% do peso da dose diária materna relacionados (em mg/kg). Nenhuma ou apenas pequenos eventos têm sido observados em lactentes. No entanto, a informação existente é insuficiente para a avaliação do risco para a criança. Recomenda-se precaução.
Categoria de risco na gravidez: B

Fertilidade
Dados de estudos em animais mostraram que o citalopram pode afetar a qualidade do esperma (vide item RESULTADOS DE EFICÁCIA – Dados de Segurança Pré- clínica).
Relatos de casos em humanos com alguns ISRSs mostram que este efeito na qualidade do esperma é reversível. Até o momento não foi observado impacto na fertilidade humana.

Não usar ALCYTAM durante a gravidez, a menos que a necessidade seja clara e seja avaliado cuidadosamente o risco-benefício do uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Para o uso em idosos, crianças e outros grupos de risco, vide item POSOLOGIA E MODO DE USAR.

Este medicamento contém LACTOSE.
Os comprimidos contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal absorção de glucose- galactose não devem tomar este medicamento.