As seguintes reações adversas foram relatadas em tratamento com Aldactone®:
Neoplasmas Benignos, Malignos e não específicos (incluindo cistos e pólipos): neoplasma benigno de mama. Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (incluindo agranolocitose), trombocitopenia. Metabólico e Nutricional: distúrbios eletrolíticos e hipercalemia. Psiquiátrico: alterações na libido, confusão. Sistema Nervoso: tontura. Gastrointestinal: distúrbios gastrointestinais, náuseas. Hepatobiliar: função hepática anormal. Pele e Tecidos Subcutâneos: síndrome de Steve-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), erupção à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) alopecia, hipertricose (crescimento de cabelo anormal), prurido, rash, urticária. Músculo-esquelético e Tecidos Conjuntivos: hiperpotassemia e cãibras nas pernas. Sistema Renal e Urinário: insuficiência renal aguda. Sistema Reprodutivo e Distúrbios Mamários: dor nas mamas, distúrbios menstruais, ginecomastia*. Geral: mal-estar.
* A ginecomastia é geralmente reversível quando a espironolactona é descontinuada, embora, em casos raros, o aumento das mamas pode persistir.
Outras reações também relatadas foram: sonolência, cansaço, dor de cabeça, confusão mental, febre, ataxia, impotência. Foi observado carcinoma mamário em pacientes tomando espironolactona, todavia uma relação de causa e efeito não pôde ser estabelecida.
Ginecomastia pode se desenvolver em associação com o uso de Aldactone® e o médico deve estar alerta para sua possível instalação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas aldactone
ALDACTONE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ALDACTONE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ALDACTONE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.