O uso prolongado de fenobarbital pode levar à dependência. Neste caso, a interrupção do tratamento deve ser realizada gradualmente, sob orientação médica.
A interrupção abrupta do tratamento anticonvulsivante pode levar ao agravamento de crises convulsivas e crises subentrantes, particularmente em caso de alcoolismo.
Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal ou hepática (monitorização clínica, pois existe risco de encefalopatia hepática), em idosos e em alcoólatras.
O consumo de bebidas alcoólicas é estritamente proibido durante o tratamento com fenobarbital (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool. Os pacientes devem consultar o médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente. Em crianças recebendo tratamento com fenobarbital por longos períodos, é necessária a associação de tratamento profilático para raquitismo: vitamina D2 (1200 a 2000 UI/dia) ou 25 OH-vitamina D3.
GARDENAL® gotas pediátricas contém álcool em sua fórmula. Deve ser administrado com precaução em pacientes que sofrem de doenças hepáticas, alcoolismo, em gestantes e crianças menores de 12 anos.
Atenção diabéticos: Gardenal® comprimidos 100 mg contém dextrina 6,7 mg/comprimido.
Gravidez
Riscos relacionados aos anticonvulsivantes:
Analisando-se todos os medicamentos anticonvulsivantes, demonstrou-se que a taxa total de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres epilépticas tratadas é 2 a 3 vezes (aproximadamente 3%) maior que a taxa normal. Observou-se também maior frequência de malformações congênitas quando o tratamento foi realizado com mais de um medicamento anticonvulsivante embora a relação entre os vários medicamentos e as malformações ainda não tenha sido estabelecida.
As malformações congênitas mais frequentes são fenda labial e cardiopatias congênitas.
A interrupção abrupta do tratamento antiepiléptico pode causar agravamento da doença na mãe com consequências nocivas ao feto.
Riscos associados ao fenobarbital:
– em animais: experimentos mostraram que a droga apresenta efeito teratogênico;
– em humanos: os resultados dos diferentes estudos realizados são contraditórios. Contudo, o risco teratogênico da exposição no primeiro trimestre, se existir, é provavelmente muito pequeno.
Desta maneira, todas as gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver suspeita de gravidez, para a devida adequação do tratamento.
Durante a gestação, o tratamento antiepiléptico eficaz com fenobarbital não deve ser interrompido, exceto sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente. Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital, devido às alterações das concentrações plasmáticas determinadas pelos fenômenos gravídicos.
Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de suplementação de ácido fólico veja ainda o item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.
Recém-Nascidos
As drogas antiepilépticas, principalmente o fenobarbital, podem causar: – Em alguns casos: síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas cronicamente com fenobarbital. A administração de 10 a 20 mg/24 h de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg por injeção IV de vitamina K1 ao neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas contra esta condição.
– Raramente: síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.
Amamentação
A administração de fenobarbital à lactante não é recomendada, devido à possibilidade de retardo do crescimento, sedação e dificuldade de sucção que este determina no recém-nascido, no período neonatal imediato.
Efeitos na capacidade para dirigir e operar máquinas
Com a administração deste medicamento, a atenção dos motoristas e das pessoas que operam máquinas é diminuída pelo risco de sonolência diurna.
Advertências gardenal
GARDENAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GARDENAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GARDENAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.