Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados em experiências pós-comercialização tanto da espironolactona quanto da associação espironolactona/hidroclorotiazida, com frequência => 1%:
Neoplasia benigna, maligna e indefinida (incluindo cistos e pólipos): neoplasia mamária benigna.
Distúrbios do sangue e sistema linfático: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imune: reação anafilactoide.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: desequilíbrio eletrolítico, hiperpotassemia.
Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão e distúrbio na libido.
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, parestesia.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, diarreia, distúrbios gastrintestinais, náuseas, vômitos, pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal, icterícia colestática.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), erupção à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), alopecia, dermatite, hipertricose, reação de fotossensibilidade, prurido, rash, urticária.
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo e dos ossos: espasmos musculares, lúpus eritematoso sistêmico.
Distúrbios renais e urinários: falência renal aguda.
Distúrbios oculares: miopia aguda e glaucoma de ângulo fechado agudo (vide item 5. Advertências e Precauções).
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário: distúrbios menstruais, ginecomastia, aumento da mama, dor na mama, disfunção erétil.
Distúrbios gerais e condições no local de administração: astenia, febre, mal-estar.
Pode-se desenvolver ginecomastia em associação com o uso de espironolactona. O desenvolvimento da ginecomastia parece estar relacionado tanto à posologia quanto à duração da terapêutica e é normalmente reversível com a descontinuação do tratamento com espironolactona. Em raras ocasiões, pode persistir algum aumento das mamas.
Existem relatos de que os derivados sulfonamídicos, incluindo os tiazídicos, exacerbam ou ativam o lúpus eritematoso sistêmico.
As reações adversas são geralmente reversíveis após a descontinuação do tratamento com Aldazida®.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas aldazida 50
ALDAZIDA 50 com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ALDAZIDA 50 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ALDAZIDA 50 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.