Eventos adversos pulmonares agudos, subagudos e crônicos foram observados em pacientes tratados com a nitrofurantoína. Dentre os eventos crônicos, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar podem se desenvolver de maneira insidiosa em pacientes recebendo tratamento por mais de seis meses.
Recomenda-se a monitorização das condições pulmonar es de pacientes em tratamento prolongado com nitrofurantoína. Caso ocorram doença s pulmonares, o tratamento deverá ser suspenso e deverão ser tomadas as medidas apropriadas.
Casos de anemia hemolítica, semelhantes aos que ocorrem por sensibilidade à primaquina, foram relatados. Em qualquer sinal de hemólise, é indicada a suspensão do tratamento, pois a anemia é reversível com a retirada do medicamento.
Neuropatia periférica poderá raramente ocorrer em pacientes portadores de diabetes mellitus, deficiência de vitaminas do complexo B, nefropatia, doença hepática, anemia e doenças debilitantes. A redução posológica ou a sus pensão do medicamento geralmente promove a reversão desse quadro clínico.
Eventos adversos hepáticos, incluindo hepatite, doença hepática tóxica com colestase e necrose hepática podem ocorrer raramente. Os pacientes devem ser periodicamente monitorados com testes bioquímicos para avaliação d a função hepática e, se aparecerem anormalidades, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e as medidas apropriadas deverão ser tomadas.
Assim como com outros antibióticos, enterocolite de vido a Clostridium difficile já foi relatada com o uso de nitrofurantoína e caso se suspeite dessa condição, tratamento apropriado deve ser instituído.
Efeitos teratogênicos: Vários estudos de reprodução foram realizados em coelhos e ratos em doses até seis vezes a dose humana e não demonstraram evidências de fertilidade diminuída ou dano fetal. Em um estudo conduzido em camundongos, recebendo 68 vezes a dose humana, foram observados retardo de crescimento e uma baixa incidência de malformações menores e comuns; no entanto em doses 25 vezes a dose humana, malformações fetais não foram observadas e a relevância desses achados para seres humanos é incerta. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Assim, como a segurança da nitrofurantoína na gravidez e lactação não foi estabelecida, o seu emprego nestas condições exige avaliação criteriosa dos riscos e benefícios.
Categoria de risco B para gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos: os estudos clínicos com nitrofurantoína não incluíram um número suficiente de pacientes acima de 65 anos para determinar se esta população responde de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Relatos espontâneos sugerem uma maior frequência de eventos adversos pulmonares (talvez porque nessa população seja mais frequente o uso prolongado da nitrofurantoína) e hepáticos. Devido à maior frequência de insuficiência hepática, renal e cardíaca e de doenças concomitantes na população idosa, deve-se administrar nitrofurantoína com cautela nesta faixa etária e monitorar periodicamente a função renal.
Advertências nitrofen
NITROFEN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NITROFEN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NITROFEN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.