Cada frasco de ALDURAZYME é destinado a uso único. O concentrado da solução para infusão deve ser diluído em solução de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%), utilizando técnica asséptica. É recomendado que a solução diluída de ALDURAZYME seja administrada utilizando equipamento de infusão equipado com filtro em linha de 0,2µm.
Diluição (utilizando técnica asséptica)
Determine o número de frascos a serem diluídos, com base no peso individual do paciente e na dose recomendada de 0,58 mg/kg [peso do paciente (kg) x 1 mL⁄kg de ALDURAZYME = total de mL de ALDURAZYME, em seguida, total de mL de ALDURAZYME ÷ 5 mL por frasco = total de frascos]. Arredonde até o próximo frasco inteiro. Remova o número necessário de frascos do refrigerador aproximadamente 20 minutos antes, para permitir que atinjam temperatura ambiente. Não aqueça os frascos nem os leve ao microondas.
Antes da diluição, inspecione visualmente cada frasco para material particulado e mudança na coloração. A solução é transparente à levemente opalescente, incolor à amarelo pálido, e deve estar livre de partículas visíveis. Algumas partículas translúcidas podem estar presentes. Não utilize frascos que exibam material particulado ou mudança na coloração.
Determine o volume total de infusão a ser utilizado, com base no peso corporal do paciente. O volume total final deve ser de 100 mL (se o peso corporal for menor ou igual a 20 kg) ou 250 mL (se o peso corporal for superior a 20 kg) de solução para infusão de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%).
Retire e descarte o volume da solução para infusão da solução de cloreto de sódio 0,9% da bolsa de infusão igual ao volume de ALDURAZYME a ser adicionado.
Retire lentamente o volume calculado de ALDURAZYME do número apropriado de frascos, tendo cuidado para evitar agitação excessiva. Não use agulha com filtro, uma vez que pode causar agitação. Agitação pode desnaturar ALDURAZYME, tornando-o biologicamente inativo.
Acrescente lentamente os volumes combinados da solução de ALDURAZYME em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% tendo cuidado para evitar agitação das soluções. Não use agulha com filtro.
Gire suavemente a bolsa de infusão para garantir distribuição adequada de ALDURAZYME. Não agite a solução.
Misturar gentilmente a solução para infusão.
Antes de usar, inspecione visualmente a solução quanto à presença de material particulado. Apenas soluções límpidas e incolores, sem partículas visíveis, devem ser utilizadas.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
POSOLOGIA
A posologia recomendada de ALDURAZYME é de 0,58 mg/kg (100 U/kg) de peso corporal administrada uma vez por semana como infusão intravenosa durante três a quatro horas. Pré-tratamento com antipiréticos e/ou anti-histamínicos é recomendado aproximadamente 60 minutos antes do início da infusão.
O volume total da infusão é determinado pelo peso corpóreo do paciente e deve ser administrado durante aproximadamente 3 a 4 horas. Os pacientes com peso corpóreo de 20 kg ou menos deverão receber o volume total de 100 mL. Pacientes com peso corpóreo acima de 20 kg deverão receber o volume total de 250 mL. A velocidade inicial da infusão de 10 mcg/kg/h pode ser gradativamente aumentada a cada 15 minutos durante a primeira hora, conforme tolerado, até que a velocidade máxima de 200 mcg/kg/h de infusão seja atingida. A velocidade máxima é, então, mantida para o restante da infusão (de duas a três horas).
Para controlar os sintomas da Mucopolissacaridose I é recomendado que o tratamento com Aldurazyme seja contínuo.
Posologia de aldurazyme
ALDURAZYME com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ALDURAZYME têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ALDURAZYME devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.