A menstruação é suprimida em uma proporção de mulheres no período pré-menopausa em tratamento com NOLVADEX.
Foi relatado um aumento na incidência de câncer endometrial e sarcoma uterino (a maioria maligno, associado a tumores de Mullerian) associado ao tratamento com NOLVADEX. O mecanismo é desconhecido, mas pode estar relacionado às propriedades estrogênicas de NOLVADEX. Qualquer mulher recebendo ou que já tenha tomado NOLVADEX, e que relate sintomas ginecológicos anormais, especialmente sangramento vaginal, deve ser investigada de imediato.
A ocorrência de segundos tumores primários em outros locais além do endométrio e da mama contralateral, foi relatada em estudos clínicos com pacientes que haviam recebido tamoxifeno como tratamento para câncer de mama. Nenhuma relação foi estabelecida e a significância clínica dessas observações não está clara.
NOLVADEX pode aumentar o risco de complicações microvasculares do enxerto em cirurgias tardias de reconstrução de mama.
Em um estudo clínico não controlado com 28 meninas com idades entre 2 a 10 anos e Síndrome de McCune Albright (SMA), as quais receberam 20 mg de tamoxifeno uma vez ao dia por até 12 meses, o volume médio uterino aumentou após 6 meses de tratamento e dobrou no término do estudo de um ano. Apesar deste achado estar de acordo com as Propriedades Farmacodinâmicas de tamoxifeno, uma relação causal não foi estabelecida (ver item Propriedades Farmacodinâmicas).
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
NOLVADEX não deve ser administrado durante a gravidez. Houve relato de um pequeno número de abortos espontâneos, defeitos congênitos e morte fetal após o uso de NOLVADEX em gestantes, apesar de nenhuma relação causal ter sido estabelecida.
As pacientes devem ser advertidas para não engravidarem durante o tratamento com NOLVADEX e devem fazer uso de métodos contraceptivos de barreira ou outros não-hormonais, se forem sexualmente ativas. As mulheres em período pré-menopausa devem ser cuidadosamente examinadas antes do tratamento para excluir a gravidez. As mulheres devem ser informadas dos riscos potenciais para o feto, caso elas engravidem durante o tratamento com NOLVADEX ou dentro de 2 meses após o término da terapia.
Lactação
Não se sabe se NOLVADEX é excretado no leite materno e, por esta razão, não é recomendado durante a lactação. A decisão entre suspender a amamentação ou descontinuar NOLVADEX deve levar em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Carcinogenicidade e Teratogenicidade
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, coelhos e macacos não demonstraram potencial teratogênico.
Em modelos de desenvolvimento do trato reprodutor fetal em roedores, o tamoxifeno foi associado com alterações similares àquelas causadas por estradiol, etinilestradiol, clomifeno e dietilestilbestrol (DES). Apesar da relevância clínica dessas alterações ser desconhecida, algumas delas, especialmente a adenose vaginal, são similares àquelas observadas em mulheres jovens que foram expostas ao DES in utero e que apresentam risco de 1 em 1.000 de desenvolver carcinoma de células claras de vagina ou colo uterino. Somente um pequeno número de mulheres grávidas foi exposto ao tamoxifeno. Tal exposição não foi relatada como causa subsequente de adenose vaginal ou carcinoma de células claras de vagina ou colo uterino em mulheres jovens que foram expostas in utero ao tamoxifeno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: é improvável que NOLVADEX prejudique a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, foi relatada fadiga com o uso de NOLVADEX. Deve-se recomendar cautela a paciente ao dirigir veículos e operar máquinas, enquanto este sintoma persistir.
Este medicamento contém lactose (117 mg/comprimido de NOLVADEX e 234 mg/comprimido de NOLVADEX D).
Este medicamento pode causar doping.
Advertências nolvadex
NOLVADEX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NOLVADEX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NOLVADEX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.