As reações adversas à levobupivacaína são características daquelas associadas com outros anestésicos locais do tipo amida. A principal causa das reações adversas desse grupo de fármacos é associada com excessivos níveis plasmáticos ou altos níveis dermatomais, que podem ser devido à superdosagem, injeção intravascular acidental ou degradação metabólica lenta. As reações adversas relatadas são derivadas de estudos em que o fármaco de referência foi primariamente a bupivacaína e, numa ocasião, a lidocaína também foi usada como referência. Os estudos foram conduzidos usando-se variedades de pré-medicações, sedativos, e procedimentos cirúrgicos de duração inconstante. Houve 1220 pacientes expostos à levobupivacaína nos ensaios clínicos. Cada paciente foi considerado um vez para cada tipo de reação adversa.
Nos estudos de Fase II/III, 78% dos pacientes que receberam levobupivacaína tiveram pelo menos uma reação adversa. Entre os pacientes que receberam levobupivacaína na concentração 0,75%, 85% tiveram pelo menos uma reação adversa.
As reações adversas que ocorreram em mais de 5% de pacientes tratados com levobupivacaína, nos estudos da Fase II/ III (n = 1141) foram: hipotensão (31%), náusea (21%), dor pós-operatória (18%), febre (17%), vômito (14%), anemia (12%), prurido (9%), dor (8%), cefaléia (7%), constipação (7%), vertigem (6%), e angústia fetal ( 5% ). (ver Tabela)
As seguintes reações adversas foram relatadas durante um programa clínico com levobupivacaína, em mais de um paciente, e ocorreram com incidência menor que 1%, sendo consideradas clinicamente relevantes:
Organismo como um todo: astenia, edema.
Desordem Cardiovascular, Geral: hipotensão postural.
Desordens do Sistema Nervoso Central e Periférico: hipocinesia, contração muscular involuntária, espasmo (generalizado), tremor, síncope.
Desordens da Frequência e Ritmo Cardíaco: arritmia, extra-sístole, fibrilação (atrial), e parada cardíaca.
Desordens do Sistema Gastrintestinal: cólica intestinal.
Desordens no Sistema Biliar e Fígado: bilirrubina elevada.
Desordens Psiquiátricas: confusão.
Desordens do Sistema Respiratório: apnéia, broncoespasmo, dispnéia, edema pulmonar, insuficiência respiratória.
Desordens de Pele e anexos: sudorese aumentada, descoloração da pele.
Reações Alérgicas:
Reações alérgicas são raras podendo ocorrer como resultado de sensibilidade ao anestésico local ou aos outros componentes da fórmula, tal como o conservante antimicrobiano metilparabeno, contido nos frascos de múltipla dose, ou sulfitos contidos nas soluções com epinefrina. Essas reações são caracterizadas por sinais tais como urticária, prurido, eritema, edemas angioneuróticos (incluindo edema laríngeo), taquicardia, corrimento nasal, náuseas, vômitos, vertigem, síncope, sudorese excessiva, temperatura elevada e possível sintomatologia anafilactóide (incluindo hipotensão grave). Existem relatos sobre sensibilidade cruzada entre as substâncias do grupo de anestésicos locais do tipo amida. A utilidade do mapeamento para sensibilidade ainda não foi estabelecida.
Reações Neurológicas:
A incidência de reações adversas neurológicas associadas ao uso de anestésicos locais pode ser relacionada à dose total administrada e depende também da particularidade da droga usada, da via de administração e do estado físico do paciente. Muitos desses efeitos podem estar relacionados com a técnica utilizada com ou sem a contribuição da droga.
Pode ocorrer na prática do bloqueio peridural caudal ou lombar, ocasional introdução não intencional no espaço subaracnoídeo, do cateter ou agulha. Subseqüentes reações adversas podem depender parcialmente da quantidade da droga administrada intratecalmente e os efeitos fisiológicos e físicos da punção dural. A espinhal alta é caracterizada por paralisia das pernas, perda da consciência, paralisia respiratória e bradicardia.
Efeitos neurológicos após anestesia peridural ou caudal podem incluir bloqueio espinhal em graus variáveis (incluindo bloqueio espinhal alto ou total); hipotensão secundária ao bloqueio espinhal; retenção urinária; incontinência fecal e urinária; perda de sensação perineal e função sexual, anestesia persistente, parestesia, fraqueza, paralisia das extremidades inferiores, perda do controle do esfíncter, podendo existir lenta, incompleta ou nenhuma recuperação; cefaléia; lombalgia; meningite séptica; meningismo; demora no trabalho de parto, com aumento na incidência de parto por fórceps; paralisia dos nervos cranianos, pela tração nos nervos devido à perda do líquido cefalorraquideano.
Reações adversas novabupi
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