Bula para paciente novalgina supositorio (dipirona)

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

NOVALGINA® (dipirona mono-hidratada)

APRESENTAÇÃO
Supositório retal 300 mg: embalagens com 5 supositórios.
USO RETAL (ANAL). USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS.

COMPOSIÇÃO
Cada supositório retal contém 300 mg de dipirona mono-hidratada.
Excipientes: lecitina de soja e mistura de glicerídeos de ácidos graxos saturados.

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico (medicamento para dor) e antitérmico (medicamento para febre).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NOVALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre. Os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NOVALGINA não deve ser utilizada caso você tenha:

– alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem glóbulos brancos do sangue) em relação a um destes medicamentos;
– função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
– desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafiláticas, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) com uso de medicamentos para dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.
– certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), pelo risco de indução de crises de porfiria e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase, pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
– gravidez e amamentação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – Gravidez e Amamentação).

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos ou com peso inferior a 16 kg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana.
Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.
Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis.

PRECAUÇÕES
Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)

– caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas severas relacionadas à dipirona (vide Quando não devo usar este medicamento?):
– asma analgésica (falta de ar provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica). (vide item “Quando não devo usar este medicamento?“);
– asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da face com formação de pólipos) concomitante;
– urticária crônica;
– intolerância ao álcool;
– intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).

Informe seu médico se você tem alguma alergia.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Gravidez e amamentação
Recomenda-se não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de NOVALGINA durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
Entretanto, NOVALGINA não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez.
Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de NOVALGINA.

Populações especiais
Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.
Crianças: o uso de NOVALGINA Supositórios é inadequado em crianças com idade inferior a 4 anos ou pesando menos de 16kg. É recomendada supervisão médica quando se utiliza NOVALGINA Supositório em crianças com menos de 5 anos de idade.
Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. As concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NOVALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Supositórios branco-amarelados, de forma cilíndrica, com uma das extremidades ovalada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções para aplicação
Os supositórios de NOVALGINA são indicados especialmente para reduzir a febre ou aliviar a dor em pacientes com dificuldade para engolir comprimidos e líquidos.
Para obter a máxima eficácia analgésica/antitérmica de NOVALGINA Supositórios, siga corretamente as instruções abaixo:

1. Mantenha sempre a embalagem do supositório em local fresco. Caso os supositórios se apresentem amolecidos pelo calor, mergulhe a embalagem de alumínio por alguns segundos em água gelada para que voltem à consistência original.
2. Seguindo o picote na embalagem de alumínio destaque apenas o supositório a ser utilizado.
3. Antes de aplicar o supositório, lave bem as mãos e, se possível, desinfete-as com álcool.
4. A embalagem de alumínio de NOVALGINA já vem com uma pré-abertura que facilita a retirada do supositório. Basta forçar esta pré-abertura e o supositório sairá, inteirinho, pronto para ser usado.
5. Com o dedo polegar e o indicador afaste as nádegas e introduza o supositório no orifício anal.
6. Comprima suavemente uma nádega contra a outra, durante alguns segundos, para evitar que o supositório volte.

POSOLOGIA
1 supositório até 4 vezes ao dia.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.
Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA Supositórios administrada por vias não recomendadas. Portanto, a administração deve ser somente pela via retal (anal).

Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado), recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

– Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
– Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
– Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
– Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
– Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações anafiláticas/anafilactoides
Raramente a dipirona pode causar reações anafiláticas/anafilactoides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e que impli quem em risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas severas com urticária generalizada, angioedema severo (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo severo, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar).

Outras reações da pele e mucosas
Além das manifestações de pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasional mente erupções fixadas por medicamentos; raramente exantema (erupções na pele); e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão).

Reações hematológicas (referentes ao sangue)
Raramente pode ocorrer o desenvolvimento de leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida e pode ser fatal.
Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.

Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Outras reações adversas
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição ou redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex. devido à nefrite interstici al), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma , convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a ex creção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.