As reações indesejáveis e sua frequência foram definidas com base em dados de estudos clínicos com grande número de pacientes. Do levantamento desses dados, chegou-se às reações classificadas como muito comuns a raras. Já a frequência de todas as outras reações (isto é, daquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi medida principalmente no període pós-comercialização, de acordo com a taxa de relatos, e não corresponde à frequência real.
Utilizou-se a seguinte convenção para classificar as reações de acordo com a frequência. muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (=>1/10.000 e <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
Reação muito comum (>1/10): diarreia (em adultos)
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
-candidíase mucocutânea
-náusea e vômito (em adultos)*
-diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*
Reações incomuns (>1/1.000 e -vertigem e cefaleia
-indigestão
-aumento moderado de AST ou ALT em pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos**; o significado desse achado ainda não está claro
-rash cutâneo, prurido e urticária (se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado).
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)
-leucopenia reversível (inclusive neutropenia grave ou agranulocitose) e trombocitopenia reversível
-eritema multiforme (se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado).
Reações muito raras (<1/10.000)
-agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina
-edema angioneurótico, anafilaxia, vasculite por hipersensibilidade e doença do soro
-hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles que recebem altas dosagens)
-colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica) (ver Advertências e Precauções)
-hepatite e icterícia colestática** (esses eventos também ocorrem com outras penicilinas ou cefalosporinas)
-síndrome de Stevens-Johnsons, necrose epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e exfoliativa e exantema pustuloso generalizado agudo (se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado)
-nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose)
-língua pilosa negra
*A náusea está mais associada com altas dosagens orais; se forem evidentes, as reações gastrintestinais podem ser reduzidas administrando-se Novamox 2x no início de uma refeição.
** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em pacientes homens e idosos, e esses eventos podem estar associados a tratamentos prolongados. Esses eventos são muito raros em crianças.
Os sinais e sintomas de toxicidade hepática usualmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos podem não se tornar aparentes até várias semanas após sua interrupção, sendo normalmente reversíveis. Os eventos hepáticos podem ser graves, e em circunstâncias extremamente raras houve relatos de mortes. Elas ocorreram quase sempre entre pacientes com grave doença subjacente ou que usavam concomitantemente medicações com conhecido potencial para causar efeitos hepáticos indesejáveis.
Em casos de eventos adversos, notifique o sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas novamox
NOVAMOX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NOVAMOX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NOVAMOX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.