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•Advertências
Risco de suicídio
A ideação suicida é um sintoma conhecido da depressão e certas desordens psiquiátricas e estas desordens por si só são fortes predisponentes ao risco de suicídio. Estudos clínicos placebo- controlado de curta duração com medicamentos antidepressivos (ISRSS e outros) mostraram que estes medicamentos aumentam o risco de suicídio em crianças, adolescentes e jovens (entre 18 – 24 anos de idade) com depressão maior e outras desordens psiquiátricas. Estudos de curta duração não demonstraram um crescimento no risco de suicídio com antidepressivos comparado com placebo em adultos acima de 24 anos de idade; houve uma redução no risco de suicídio com antidepressivos comparado com placebo em adultos com 65 anos ou mais.
Todos pacientes tratados com venlafaxina devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora clínica e risco de suicídio. Os pacientes, seus familiares e cuidadores devem ser orientados a ficar alertas quanto ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora), hipomania, mania, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose ou esquema posológico.
O risco de tentativa de suicídio deve ser considerado principalmente nos pacientes deprimidos. Visando reduzir o risco de superdosagem, deve-se fornecer a menor quantidade possível do medicamento, consistente com o bom manejo do paciente (vide “Uso Pediátrico, Precauções e Reações Adversas”).

Reações de Síndrome Neuroléptica Maligna (SMN)
Como com outros agentes serotonérgicos, o desenvolvimento potencialmente fatal da síndrome da serotonina ou Síndrome Neuroléptica Maligna (SMN), pode ocorrer com o tratamento coma venlafaxina, particularmente com o uso concomitante de outros fármacos serotonérgicos (incluindo SSRIs, SNRIs e triptanos, fentanila, dextrometorfano, tramadol, tapentadol, meperidina, metadona e pentazocina), com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs e azul de metileno), com antipsicóticos ou outros antagonistas da dopamina. Sintomas da síndrome serotonérgica podem incluir alterações do estado mental (ex.: agitação, alucinações e coma), instabilidade autonômica (ex.: taquicardia (palpitação), oscilação da pressão arterial e hipertermia), aberrações neuromusculares (ex.: hiperreflexia, falta de coordenação). A síndrome da serotonina em sua forma mais grave pode assemelhar-se a SMN, que inclui hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais e alterações do estado mental.
Se o tratamento concomitante com venlafaxina e outros agentes que possam afetar o sistema neurotransmissor serotonérgico ou dopaminérgico é clinicamente autorizado, é aconselhado observação cuidadosa do paciente, particularmente no início do tratamento ou aumento da dose.
O uso concomitante de venlafaxina com precursores da serotonina (tais como suplementos de triptofano) não é recomendado.

Midríase
Pode ocorrer midríase (dilatação das pupilas) associada ao tratamento com A venlafaxina. Recomenda-se monitorização rigorosa dos pacientes com pressão intraocular elevada ou com risco de glaucoma agudo de ângulo estreito (glaucoma de ângulo fechado).

Fraturas ósseas
Estudos epidemiológicos mostraram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que utilizam inibidores da recaptação da serotonina (IRS), incluindo a venlafaxina. O mecanismo que leva a este risco não é inteiramente conhecido.

•Precauções
A venlafaxina ainda não foi avaliada em pacientes com história recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável. Portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.
Há relatos de aumento da pressão arterial relacionado à dose em alguns pacientes tratados com a venlafaxina. Casos de pressão arterial elevada requerendo tratamento imediato foram relatados na experiência pós-comercialização. Recomenda-se a determinação da pressão arterial nos pacientes tratados comvenlafaxina. Hipertensão preexistente deve ser controlada antes do tratamento comvenlafaxina. Deve-se ter cautela em pacientes com condições subjacentes que possam ser comprometidas por aumentos da pressão arterial.
Pode ocorrer aumento da frequência cardíaca, particularmente nas doses mais altas. Deve-seter cautela em pacientes com doenças subjacentes que podem ser comprometidas pelo aumento da frequência cardíaca.
Casos de prolongamento do intervalo QTc, torsade de pointes, taquicardia ventricular e morte súbita foram relatados durante o uso pós-comercialização da venlafaxina. A maioria dos relatos ocorreu em associação com superdosagem ou em pacientes com outros fatores de risco para prolongamento do intervalo QTc/torsade de pointes. Portanto, a venlafaxina deve ser usado com precaução em pacientes com fatores de risco para prolongamento do intervalo QTc.
Podem ocorrer convulsões com o tratamento coma venlafaxina. Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o tratamento com a venlafaxina deve ser introduzido com cautela em pacientes com história de convulsões.
Pode ocorrer mania/hipomania em uma pequena parcela de pacientes com distúrbios de humor que receberam antidepressivos, incluindo a venlafaxina. Assim como ocorre com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com cautela em pacientes com história pessoal ou familiar de transtorno bipolar.
Pode ocorrer agressividade em uma pequena proporção de pacientes que receberam antidepressivos, incluindo tratamento coma venlafaxina, redução de dose ou descontinuação. Assim como os outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com cautela em pacientes com história de agressividade.
Casos de hiponatremia e/ou Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH) podem ocorrer com a venlafaxina, usualmente em pacientes com depleção de volume ou desidratados. Pacientes idosos, pacientes fazendo uso de diuréticos e pacientes com depleção de volume, podem ter risco aumentado para esse evento.
Medicamentos que inibem a recaptação de serotonina podem ocasionar anormalidades na agregação plaquetária. Existem relatos de anormalidades de sangramento com a venlafaxina, desde sangramento cutâneo e das mucosas e hemorragia gastrintestinal, até hemorragia com risco de morte. Como ocorre com outros inibidores da recaptação da serotonina, deve-se ter cuidado ao administrar a venlafaxina em pacientes predispostos a sangramentos, incluindo pacientes que fazem uso de anticoagulantes e inibidores plaquetários.
A segurança e a eficácia da terapia com a venlafaxina em associação a agentes redutores de peso, incluindo a fentermina, ainda não foram estabelecidas. Não se recomenda a administração concomitante de cloridrato de venlafaxina com agentes redutores de peso. Este medicamento não é indicado para redução de peso nem em monoterapia nem em associação com outros produtos.
Observou-se aumento clinicamente relevante do colesterol sérico em 5,3% dos pacientes tratados com a venlafaxina e 0,0% nos que receberam placebo por no mínimo 3 meses em estudos clínicos controlados por placebo. A determinação dos níveis de colesterol sérico deve ser considerada durante o tratamento em longo prazo.
A formulação de liberação controlada da venlafaxina contém esferoides que liberam o medicamento lentamente no trato digestivo. A porção insolúvel desses esferoides é eliminada e pode ser vista nas fezes.
Efeitos da descontinuação do medicamento são bem conhecidos com antidepressivos, portanto, recomenda-se que a dose de qualquer das formulações da venlafaxina seja descontinuada gradativamente e que o paciente seja monitorado (vide “Posologia”).

Gravidez: a segurança da venlafaxina durante a gravidez em humanos ainda não foi estabelecida. A venlafaxina só deve ser administrada a mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os riscos possíveis. Se a venlafaxina for usada até o nascimento ou um pouco antes do nascimento, os efeitos da descontinuação no recém- nascido devem ser considerados. Alguns neonatos expostos a venlafaxina no final do terceiro trimestre da gestação desenvolveram complicações que requereram alimentação enteral, suporte respiratório ou hospitalização prolongada. Essas complicações podem surgir imediatamente após o parto.

Lactação: a venlafaxina e a ODV são excretadas no leite materno; portanto, deve-se decidir entre não amamentar ou descontinuar o uso de venlafaxina.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico: ainda não foi estabelecida a eficácia em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Em estudos clínicos pediátricos, foi observada reação adversa de ideação suicida. Houve também aumento dos relatos de hostilidade e, principalmente em Transtorno Depressivo Maior, autoagressão.
Assim como em adultos, diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do colesterol sérico foram observados em crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos de idade; vide “Reações Adversas”). Recomenda-se a determinação regular do peso e da pressão arterial quando a venlafaxina é administrada a crianças e adolescentes. A descontinuação do tratamento com a venlafaxina deve ser considerada em crianças e adolescentes que apresentam aumento persistente da pressão arterial. A determinação dos níveis de colesterol sérico deve ser considerada durante o tratamento em longo prazo de crianças e adolescentes (vide “Posologia e Reações Adversas”). A segurança em crianças com menos de 6 anos de idade ainda não foi avaliada.

Uso geriátrico: não há recomendação específica para ajuste de dose da venlafaxina de acordo com a idade do paciente. Entretanto, como com qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão ou transtorno de ansiedade generalizada, deve-se tomar cuidado no tratamento de idosos. Ao individualizar a posologia, precauções adicionais devem ser tomadas para aumentar a dose.

Efeitos sobre as atividades que requerem concentração: em voluntários saudáveis, a venlafaxina não alterou o desempenho psicomotor, cognitivo ou comportamental complexo. No entanto, qualquer psicofármaco pode comprometer o julgamento, o raciocínio e a capacidade motora. Portanto, os pacientes devem ser alertados quanto aos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas perigosas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Abuso e dependência
Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por droga, desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose durante o período de uso.