Advertências nubain

NUBAIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NUBAIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NUBAIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado como complemento de anestesia geral somente por profissionais habilitados no uso de anestésicos intravenosos e no controle dos efeitos respiratórios de opióides. Devem estar prontamente disponíveis: naloxona (antídoto específico), equipamentos para respiração artificial e ressuscitação.
Abuso do medicamento: recomenda-se cautela na prescrição de NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) para pacientes emocionalmente instáveis ou com história de abuso de narcóticos. Tais pacientes devem ser rigorosamente supervisionados em caso de terapia prolongada.

Dependência ao medicamento: NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) mostrou apresentar um baixo potencial de abuso, quando comparado com outras drogas que não são agonista-antagonistas. Seu potencial de abuso é menor que o da codeína e propoxifeno. Relatou-se raramente abuso deste medicamento. Podem ocorrer dependência física ou psíquica e tolerância por abuso ou uso indevido de nalbufina. Recomenda-se, portanto, cautela para evitar aumento da dose ou freqüência de administração de NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina), que em indivíduos propensos pode resultar em dependência física.
Interrupção do tratamento: após uso prolongado, a descontinuação de NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) é seguida pelos sintomas que ocorrem na crise de abstinência de narcóticos como cólica abdominal, náusea e vômito, rinorréia, lacrimejamento, ansiedade, agitação, hipertermia e piloereção.
Uso em pacientes ambulatoriais: NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) pode prejudicar as habilidades físicas e mentais necessárias ao desempenho de atividades potencialmente perigosas que requerem atenção, como dirigir veículos e operar máquinas. Portanto NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) deve ser administrado com cautela em pacientes ambulatoriais, que devem ser advertidos para evitar tais riscos.
Uso em procedimentos emergenciais: deve-se manter o paciente sob observação até a recuperação dos efeitos de NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) que poderiam afetar atividades potencialmente perigosas, como dirigir.
Lesão cerebral e aumento da pressão intracraniana: os possíveis efeitos de depressão respiratória e a capacidade dos analgésicos potentes de elevar a pressão do fluido cerebroespinhal (resultante da vasodilatação seguinte à retenção de CO2) podem ser exacerbados na presença de lesão cerebral, lesão intracraniana ou elevação preexistente da pressão intracraniana. Além disso, analgésicos potentes podem produzir efeitos que ocultem o curso clínico de pacientes com lesões cerebrais. Portanto, NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado, nestas circunstâncias, apenas em caso de necessidade evidente e com extrema cautela.
Interação com outros depressores do SNC: embora apresente atividade antagonista narcótica, existem evidências que em pacientes não dependentes, NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) não antagoniza um analgésico narcótico administrado antes, concomitantemente, ou logo após a sua administração. Portanto, pacientes em uso de analgésico narcótico, anestésicos em geral, fenotiazinas ou outros tranqüilizantes, sedativos, hipnóticos ou outros depressores do SNC (incluindo álcool), concomitantemente ao NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina), podem apresentar efeitos aditivos, devendo-se portanto, reduzir a dose de um ou de ambos medicamentos.
Insuficiência respiratória: na dose habitual de 10 mg/70 kg, NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) provoca o mesmo grau de depressão respiratória que a mesma dose de morfina. Entretanto, ao contrário da morfina, não ocorre aumento da depressão respiratória com altas doses de NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina). A depressão respiratória induzida por NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) pode ser revertida com naloxona. NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) deve ser administrado com cautela e em baixas doses a pacientes com insuficiência respiratória (por exemplo de outros medicamentos, uremia, asma brônquica, infecção grave, cianose ou obstrução respiratória).
Insuficiência renal ou hepática: visto que NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) é metabolizado no fígado e excretado pelos rins, deve ser prescrito com extrema cautela para pacientes com disfunção renal ou hepática e administrado em doses reduzidas.
Infarto do miocárdio: como outros analgésicos potentes, NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado com cautela em pacientes com infarto do miocárdio que apresentem náusea ou vômito.
Cirurgia do trato biliar: como outros analgésicos narcóticos, NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado com cautela em pacientes submetidos à cirurgia do trato biliar, pois pode causar espasmo do esfíncter de Oddi.
Sistema cardiovascular: durante avaliação de NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) em anestesia, observou-se maior incidência de bradicardia em pacientes que não receberam atropina no pré-operatório.
Carcinogênese, mutagênese ou interferência com a fertilidade: não foram encontradas evidências de carcinogenicidade em um estudo de 26 meses realizado em ratos e em um estudo de 18 meses realizado em camundongos, com administração oral de altas doses de NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina), equivalentes à aproximadamente 3 vezes a dose terapêutica máxima recomendada.
Não foram encontradas evidências de potencial mutagênico/genotóxico de NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) nos seguintes testes: Ames, HGPRT de ovário de hamster chinês, troca de cromátides irmãs, micronúcleo de camundongo e citogenicidade de medula óssea de ratos. A nalbufina induziu aumento da freqüência de mutação em linfomas de células de camundongos.
Uso na gravidez: a segurança do uso de NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Embora estudos de reprodução em animais não tenham revelado efeitos teratogênicos ou embriotóxicos, a nalbufina deve ser administrada em mulheres grávidas somente quando claramente necessário.
Uso durante o trabalho de parto: a transferência placentária da nalbufina é alta, rápida e variável, com uma razão de 1:0,37 a 1:1,16. Os efeitos adversos no feto e no neonato, relatados após a administração de nalbufina na mãe durante o trabalho de parto incluem bradicardia fetal, depressão respiratória no momento do nascimento, apnéia, cianose e hipotonia. Em alguns casos, a administração de naloxona na mãe durante o trabalho de parto reverteu estes efeitos. Foram relatados casos severos e prolongados de bradicardia fetal, com danos neurológicos permanentes. Relatou-se um padrão sinusal no ritmo cardíaco fetal, associado ao uso da nalbufina. NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado com cautela durante o trabalho de parto e os recém-nascidos devem ser monitorizados devido ao risco de depressão respiratória, apnéia, bradicardia e arritmias.

Efeitos teratogênicos: foram realizados estudos de reprodução em ratos e coelhos com altas doses de NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina), equivalentes respectivamente a 14 e 31 vezes a dose diária máxima recomendada. Os resultados destes estudos não indicaram qualquer evidência de prejuízo da fertilidade ou dano fetal. Porém, em mulheres grávidas, não foram realizados estudos adequados e bem controlados. Visto que estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado durante a gravidez somente quando estritamente necessário.
Efeitos não-teratogênicos: observou-se redução do peso corpóreo e da sobrevivência em estudos nos quais administrou-se NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) por via subcutânea, em ratas antes do acasalamento, durante a gestação e lactação ou em ratas durante o último terço da gestação e lactação, em doses de aproximadamente 8 a 17 vezes a dose terapêutica máxima recomendada. O significado clínico deste efeito é desconhecido.
Amamentação: dados limitados sugerem que NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) é excretado no leite materno em pequena quantidade (menos que 1% da dose administrada) e com efeito clinicamente insignificante. Deve-se ter cautela em caso de administração de NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) em mulheres que amamentam.
Uso pediátrico: a segurança e eficácia de uso de NUBAIN® (Cloridrato de nalbufina) em pacientes menores de 18 anos ainda não foram estabelecidas.