Bula para paciente olcadil

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
• Distúrbios emocionais, especialmente ansiedade, medo, fobias, tensão, inquietude, astenia e sintomas depressivos;
• Distúrbios comportamentais, especialmente má adaptação social;
• Distúrbios do sono, tais como dificuldade em dormir ou sono interrompido e despertar precoce;
• Sintomas somáticos, funcionais de origem psicogênica, sentimentos de opressão e certos tipos de dores. As condições nas quais estes sintomas ocorrem frequentemente são:
• Neuroses, estados reacionais crônicos, reações patológicas subagudas;
• Distúrbios psicossomáticos dos sistemas cardiovascular, gastrintestinal, respiratório, muscular esquelético ou urogeni- tal;
• Reações afetivas devido a doenças agudas ou crônicas;
• Síndrome de abstinência ao álcool. Outros empregos:
• Pré-medicação anestésica;
• Tratamento auxiliar em doenças psíquicas, retardo mental, psicoses, depressão endógena e psicogênica, distúrbios geriátricos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Olcadil® é um benzodiazepínico que produz alívio da ansiedade, do medo, da agitação, da inquietude, dos sintomas de- pressivos e dos vários tipos de insônia.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações: Coma ou depressão grave do sistema nervoso central; miastenia grave; história de hipersensibilidade a derivados benzodiazepínicos ou a componentes da fórmula; insuficiência respiratória grave; síndrome da apneia do sono e insuficiência hepática grave.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções: Olcadil® aumenta o efeito de alguns medicamentos, portanto informe ao seu médico sobre qualquer medi- camento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Devido ao efeito sedativo durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez, antes ou durante o tratamento. Não é re- comendado o uso de Olcadil® durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações Medicamentosas: Olcadil® pode potencializar os efeitos inibidores do sistema nervoso central dos neuro- lépticos (antipsicóticos), antidepressivos, ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, narcóticos, analgésicos, medicamentos an- tiepiléticos, anestésicos, sedativos e anti-histamínicos. Essa potencialização pode ser utilizada como objetivo de trata- mento, especialmente pela combinação de Olcadil® com antidepressivos. Deve-se ter cautela ao administrar Olcadil® em associação com depressores do sistema nervoso central. No caso dos analgésicos narcóticos, pode-se desenvolver maior euforia, levando a aumento da dependência psicológica. A administração concomitante de Olcadil® e medicamentos hipertensivos (ex., clonidina, pindolol, di-hidralazina, diuré- ticos e metoprolol) não apresentou quaisquer alterações significativas na pressão arterial, reações adversas e ECG. A administração concomitante de medicamentos anticoagulantes e Olcadil® (ex. femprocumona) não apresentou quais- quer alterações significativas no tempo de protrombina. A ingestão concomitante de álcool não é recomendada (Veja “Precauções e Advertências”). O efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool. Isso afeta a habilidade de conduzir e utilizar máquinas. Substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (principalmente citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Este efeito também se aplica aos benzodiazepínicos que são metabolizadas apenas por conjugação, mesmo em menor grau.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Olcadil®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Olcadil 1 mg: comprimido redondo de cor amarelo pálido. Olcadil 2 mg: comprimido redondo de cor rosa. Olcadil 4 mg: comprimido redondo de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose inicial
Pacientes com distúrbios de grau leve ou moderado, 1 a 3 mg ao dia, divididas em 2 ou 3 tomadas diárias. Pacientes com distúrbios de grau moderado ou grave, 2 a 6 mg ao dia, divididas em 2 ou 3 tomadas diárias.
Dose de manutenção
As doses devem ser ajustadas progressivamente de acordo com a resposta ao tratamento. Para casos leves a moderados: de 2 a 6 mg, fracionados em 2 ou 3 doses, sendo a maior dose administrada à noite. Para casos graves, de 6 a 12 mg ao dia, divididos em 2 ou 3 tomadas, sendo a maior dose administrada à noite. Não se deve exceder a dose máxima recomendada (12 mg/dia). Uma acentuada melhora (após 2 a 6 semanas) deve permitir a redução gradual da dose ou até a retirada completa do medicamento. A dose máxima diária é de 12 mg/dia. O tratamento deve ser o mais curto possível. Como com todos os benzodiazepínicos de ação prolongada, os pacientes tratados com Olcadil® devem ser regularmente monitorizados no início do tratamento, permitindo redução da dose ou da frequência de administração, caso necessário, para evitar uma superdose devido à possibilidade de acúmulo de meta- bólitos de Olcadil®. O tratamento não deve ser prolongado sem reavaliação da necessidade de uma terapia continuada.

Distúrbios emocionais, como ansiedade, tensão
Normalmente, a duração do tratamento não deve exceder 4-6 semanas, incluindo a redução gradual da dose.
Distúrbios do sono, tais como dificuldade em dormir, insônias e despertar precoce. Normalmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, e máximo de quatro semanas, incluindo um período de redução gradual da dose.

Pré-anestesia
São recomendados 0,1 mg/kg de peso corpóreo, uma ou duas horas antes da cirurgia. Em casos de acentuada ansiedade, a mesma dose poderá ser administrada na noite precedente à intervenção cirúrgica.
População Alvo Geral
– População adulta
– Populações especiais
Na presença de síndrome cerebral crônica ou glaucoma de ângulo fechado, os pacientes devem ser cuidadosamente mo- nitorizados e, se necessário, a dose de Olcadil® deve ser reduzida. Insuficiência renal A experiência clínica em pacientes com insuficiência renal é limitada. Estes pacientes devem ser cuidadosamente moni- torizados e, se necessário, a dose de Olcadil® deve ser reduzida. Insuficiência hepática A experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática é limitada. Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessário, a dose de Olcadil® deve ser reduzida. Olcadil® é contraindicado nos casos de insuficiência hepática grave (veja “Contraindicações”).

– Pacientes pediátricos
A experiência clínica com Olcadil® ainda está limitada. Portanto, o uso de Olcadil® em crianças não é recomendado.

– Pacientes geriátricos
Os pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos, incluindo Olcadil®. Efeitos adversos graves, incluindo queda e prejuízo cognitivo, podem ocorrer durante o uso de benzodiazepínicos nesta população. Por- tanto, estes pacientes devem ser monitorados frequentemente e a dose deve ser cuidadosamente ajustada, de acordo com a resposta ao tratamento.

– Método de administração
Administração oral. O comprimido deve ser tomado com água, em doses fracionadas.

– Pacientes Idosos
Não há evidência de que os pacientes idosos requeiram uma posologia diferente da utilizada em pacientes adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver perto da hora da dose seguinte, deixe de tomar a dose perdida e retorne ao seu horário normal. Não duplique a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A suspensão abrupta do tratamento deve ser evitada. Com benzodiazepínicos, reações de abstinência podem ocorrer quando ocorre a redução da dosagem, por qualquer motivo. Em todos os pacientes, a dose deve ser reduzida gradual- mente quando a terapia for descontinuada ou quando a dosagem diária for reduzida. A redução da dose, por qualquer motivo devem ser realizada sob supervisão próxima e deve ser gradual. Se sintomas significativos de abstinência se desenvolverem, o esquema de posologia anterior deve ser reinstituído, e somente após a estabilização, um esquema menos rápido de interrupção ser tentado.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas: Sintomas desagradáveis podem aparecer no início do tratamento. Os mais comuns são: sonolência, cansaço, tontura, dor de cabeça, moleza no corpo, incoordenação motora e dificuldades para fixação do olhar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE ME- DICAMENTO?
A superdose com benzodiazepínicos normalmente se manifesta por vários graus de depressão do sistema nervoso cen- tral, variando de sonolência ao coma. Os sintomas nos casos leves incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos mais graves, e especialmente quando outras drogas ou álcool foram ingeridos, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão cardiovascular, depressão respiratória, estado hipnótico, coma e morte. Assim como no gerenciamento de qualquer superdose intencional, deve-se considerar que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embala- gem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.