Estudos clínicos
Os resultados de três estudos separados, duplo-cegos, multicêntricos, controlados por placebo, de grupos paralelos de dose flexível de 2-12 mg/dia de Olcadil® em pacientes com estados crônicos de ansiedade fóbica ou generalizada moderada a grave, foram agrupados (N=183). Para os pacientes tratados com Olcadil®, observou-se melhora ≥ 60% em relação ao basal no final do estudo (dia 42), em 21 dos 33 itens avaliados na lista de sintomas-Sandoz (SCL). Estes incluíram oito sintomas relacionados à ansiedade ou medo, três sintomas associados com distúrbios do sono e quatro sintomas relacionados aos sintomas depressivos e má adaptação social. Com exceção do retardo psicomotor e diminuição da libido, observou-se melhora mais acentuada em relação ao basal em todos os sintomas avaliados para Olcadil® comparado ao placebo. Essa melhora foi estatisticamente significativa em 26 dos 33 sintomas avaliados no dia 42. Observou-se melhora significativa no grupo Olcadil® comparado ao placebo já no dia 7 para 4 sintomas (sentimentos de tristeza, sensações de dor, agitação interior e despertar precoce), e a maioria dos sintomas também apresentaram essa melhora no dia 14 e dia 21. Análise pelo subgrupo síndrome mostrou melhora estatisticamente significativa do basal até dia 42 nos pacientes tratados com Olcadil® comparado ao placebo em ‘afetividade’, ‘sono’, ‘processo de pensamento’, ‘conteúdo do pensamento’ e ‘comportamento social’. Com exceção de ‘processo de pensamento’ e ‘comportamento social’, isso também acontece em todas as outras avaliações pós-basal (ou seja, dia 7, 14 e 21). Também foi observada melhora estatisticamente significativa em favor de Olcadil® na pontuação total SCL em todos os momentos pós-basal. A análise da pontuação total no Zung (paciente) Self Rating Scale – escala de auto pontuação de Zung – mostrou melhora do basal para o dia 42 de 58% e 35% para Olcadil® e placebo, respectivamente. A diferença entre Olcadil® e placebo foi estatisticamente significante no dia 14, dia 21 e dia 42. A avaliação subjetiva global, medida pelo Early Clinical Drug Evaluation Program (ECDEU) Mental Illness Severity Scale – Escala de Gravidade de Doença Mental do Programa de Avaliação Clínica Precoce da Droga apresentou melhora significativa do basal para o dia 42 no grupo Olcadil® em comparação ao grupo placebo (51% e 23%, respectivamente).
Resultados de eficácia olcadil
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