Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais comumente relatadas são sonolência, dores de cabeça, tontura, diplopia, náusea, vômito e fadiga, ocorridas em mais de 10% dos pacientes.
Em estudos clínicos, as reações adversas observadas foram geralmente leves a moderadas em gravidade, de natureza transitória e ocorreram principalmente no início do tratamento.
A análise de perfil de reações adversas nos sistemas do organismo é baseada nas reações adversas provenientes de estudos clínicos relacionados à avaliação da oxcarbazepina. Adicionalmente, relatórios clinicamente significantes na experiência adversa de programas de pacientes e experiência pós-comercialização foram levados em consideração.
Tabela resumo das reações adversas dos estudos clínicos
As reações adversas dos estudos clínicos (Tabela 2) estão listadas de acordo com o sistema de classificação de órgão MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção (CIOMS III): muito comuns (≥ 1/10); comuns (≥ 1/100, < 1/10); incomuns (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Tabela 2 – Reações adversas
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático | |
Incomum | Leucopenia. |
Muito raras | Depressão da medula óssea, anemia aplástica, agranulocitose,pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia. |
Distúrbios do sistema imunológico | |
Muito raras | Reações anafiláticas, hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade em múltiplos órgãos) caracterizada por erupção cutânea, febre.Outros órgãos ou sistemas podem ser afetados, tais como: sistemas circulatório e linfático (por ex.: eosinofilia, trombocitopenia,leucopenia, linfadenopatia, esplenomegalia), fígado (por ex.: hepatite, alterações nos testes de função hepática), músculos earticulações (por ex.: edema das juntas, mialgia, artralgia), sistema nervoso (por ex.: encefalopatia hepática), rim(por ex.: insuficiência renal, nefrite intersticial, proteinúria), pulmões (por ex.: edema pulmonar, asma, broncoespasmos, doença pulmonar instersticial), dispneia, angioedema. |
Distúrbios endocrinológicos | |
Muito rara | Hipotireoidismo. |
Distúrbios nutricionais e metabólicos | |
Comum | Hiponatremia. |
Muito raras | Hiponatremia* associada a sinais e sintomas tais como convulsões, encefalopatia, nível de consciência prejudicado,confusão (vide também “Distúrbios do sistema nervoso” para outros eventos adversos), distúrbios de visão (por ex.: visão borrada),hipotireoidismo, vômito, náusea, deficiência de ácido fólico. |
Distúrbios psiquiátricos | |
Comuns | Agitação (por ex.: nervosismo), instabilidade emocional, confusão, depressão, apatia. |
Distúrbios do sistema nervoso | |
Muito comuns | Sonolência, dor de cabeça, tontura. |
Comuns | Ataxia, tremor, nistagmo, concentração prejudicada, amnésia. |
Distúrbios da visão | |
Muito comuns | Diplopia. |
Comuns | Visão borrada, distúrbios visuais. |
Distúrbios do ouvido e labirinto | |
Comum | Vertigem. |
Distúrbios cardíacos | |
Muito raras | Bloqueio atrioventricular, arritmia. |
Distúrbios vasculares | |
Muito rara | Hipertensão. |
Distúrbios gastrintestinais | |
Muito comuns | Vômito, náusea. |
Comuns | Diarreia, dor abdominal, constipação. |
Muito rara | Aumento de pancreatite e/ou lipase e/ou amilase. |
Distúrbios hepatobiliares | |
Muito rara | Hepatite. |
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos | |
Comuns | Rash, alopecia, acne. |
Incomuns | Urticária. |
Muito raras | Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, eritema multiforme. |
Distúrbios musculoesqueléticos, tecidos conjuntivos e ósseos | |
Muito rara | Lúpus eritematoso sistêmico. |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | |
Muito comum | Fadiga |
Comum | Astenia |
Laboratoriais | |
Incomuns | Enzimas hepáticas elevadas, fosfatase alcalina no sangue elevada. |
Muito raras | Aumento da amilase, aumento da lipase. |