REAÇÕES ADVERSAS OMEP

Reação comum(=>1% e <10%)	cefaleia, diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência, vômito,regurgitação, infecção do trato respiratório superior, tontura, rash, astenia, dor nascostas e tosse.
Reação incomum(=>0,1% e <1%)	parestesia, sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina,aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidasegamaglutamil,fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, malestar.
Reação rara(=>0,01% e <0,1%)	confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações(especialmente em estado grave), ginecomastia, xerostomia, trombocitopenia,agranulocitose, pancitopenia, encefalopatia hepática (em pacientes cominsuficiência hepática grave pré-existente), hepatite com ou sem icterícia,insuficiência hepática, artralgia, fraqueza muscular, mialgia, fotossensibilidade,eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica,alopecia, reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefriteintersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico,turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia.

- Experiência pós-comercialização
As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.

Desordens cardíacas	angina, taquicardia, bradicardia, palpitação.
Desordens da pele e tecidosubcutâneo	eritema nodoso, rash, inflamação da pele, petéquias, púrpura, pele seca.
Desordens do ouvido e labirinto	tinido.
Desordens do sistema linfáticoe hematológicas	anemia, leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia hemolítica,anemia megaloblástica.
Desordens do sistema nervoso	tremor, letargia.
Desordens do sistemareprodutivo e mama	dor testicular.
Desordens do tecido músculoesquelético e conectivo	dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fraturaóssea, miosite, dor nos membros inferiores, rabdomiólise.
Desordens gastrintestinais	pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colitemicroscópica, gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago,hipergastrinemia, esofagite, duodenite, distensão abdominal. Durante otratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimentode cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequênciasfisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas eparecendo reversíveis.
Desordens genéticas, familiaresou congênitas	mutação genética.
Desordens gerais e problemasno local de administração	fadiga, dor no peito, edema periférico, atrofia da mucosa da língua.
Desordens hepatobiliares	necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática.
Desordens metabólicas enutricionais	Hipomagnesemia, hipoglicemia, hipercalemia, diminuição da absorçãode vitamina B12, anorexia.
Desordens oculares	diplopia, irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofiaóptica, neuropatia óptica isquêmica anterior e neurite óptica.
Desordens psiquiátricas	desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo,ansiedade, sonhos anormais.
Desordens renais e urinárias	polaciúria, nefrite intersticial, piúria microscópica, proteinúria,hematúria, glicosúria, lesões renais, dificuldade urinária.
Desordens respiratórias,torácicas e mediastinais	epistaxe, dor de garganta, dispneia.
Desordens vasculares	hipotensão, vasculite leucoclástica cutânea.
Infecções e infestações	infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreiapor Clostridium difficile, superinfecção.
Investigação	creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso.
Lesão, envenenamento oucomplicações porprocedimentos	efeito carcinogênico.
Neoplasias benignas,malígnas e indefinidas	câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndromeZE em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser umamanifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associadocom tais tumores.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.