| Reação comum (≥ 1% e < 10%) | cefaleia, diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência, vômito, regurgitação, infecção do trato respiratório superior, tontura, rash, astenia, dor nas costas e tosse. |
| Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%) | parestesia, sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal-estar. |
| Reação rara (≥ 0,01% e < 0,1%) | confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia, xerostomia, trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave pré-existente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia, fraqueza muscular, mialgia, fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, alopecia, reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia. |
– Experiência pós-comercialização
As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.
| Desordens cardíacas | angina, taquicardia, bradicardia, palpitação | |
| Desordens da pele e tecido subcutâneo | eritema nodoso, rash , inflamação da pele, petéquias, púrpura, pele seca. | |
| Desordens do ouvido e labirinto | Tinido. | |
| Desordens do sistema linfático e hematológicas | anemia, leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia hemolítica, anemia megaloblástica. | |
| Desordens do sistema nervoso | tremor, letargia. | |
| Desordens do sistema reprodutivo e mama | dor testicular. | |
| Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo | dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea, miosite, dor nos membros inferiores, rabdomiólise. | |
| Desordens gastrintestinais | pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica, gastrite atrófica, polipose glandular fúngica de estômago, hipergastrinemia, esofagite, duodenite, distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis. | |
| Desordens genéticas, familiares ou congênitas | mutação genética. | |
| Desordens gerais e problemas no local de administração | fadiga, dor no peito, edema periférico, atrofia da mucosa da língua. | |
| Desordens hepatobiliares | necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática. | |
| Desordens metabólicas e nutricionais | Hipomagnesemia, hipoglicemia, hipercalemia, diminuição da absorção de vitamina B12, anorexia. | |
| Desordens oculares | diplopia, irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica, neuropatia óptica isquêmica anterior e neurite óptica. | |
| Desordens psiquiátricas | desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais | |
| Desordens renais e urinárias | polaciúria, nefrite intersticial, piúria microscópica, proteinúria, hematúria, glicosúria, lesões renais, dificuldade urinária. | |
| Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais | epistaxe, dor de garganta, dispneia. | |
| Desordens vasculares | hipotensão, vasculite leucoclástica cutânea. | |
| Infecções e infestações | infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por Clostridium difficile, superinfecção. | |
| Investigação | creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso. | |
| Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos | efeito carcinogênico. | |
| Neoplasias benignas, malígnas e indefinidas | câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome ZE em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores. | |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.