REAÇÕES ADVERSAS OMEPRAZIN

Reação comum (≥ 1% e < 10%)	cefaleia, diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência, vômito, regurgitação, infecção do trato respiratório superior, tontura, rash, astenia, dor nas costas e tosse.
Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%)	parestesia, sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal-estar.
Reação rara (≥ 0,01% e < 0,1%)	confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia, xerostomia, trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave pré-existente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia, fraqueza muscular, mialgia, fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, alopecia, reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia.

- Experiência pós-comercialização
As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.

 

Desordens cardíacas	angina, taquicardia, bradicardia, palpitação
Desordens da pele e tecido subcutâneo	eritema nodoso, rash , inflamação da pele, petéquias, púrpura, pele seca.
Desordens do ouvido e labirinto	Tinido.
Desordens do sistema linfático e hematológicas	anemia, leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia hemolítica, anemia megaloblástica.
Desordens do sistema nervoso	tremor, letargia.
Desordens do sistema reprodutivo e mama	dor testicular.
Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo	dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea, miosite, dor nos membros inferiores, rabdomiólise.
Desordens gastrintestinais	pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica, gastrite atrófica, polipose glandular fúngica de estômago, hipergastrinemia, esofagite, duodenite, distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis.
Desordens genéticas, familiares ou congênitas	mutação genética.
Desordens gerais e problemas no local de administração	fadiga, dor no peito, edema periférico, atrofia da mucosa da língua.
Desordens hepatobiliares	necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática.
Desordens metabólicas e nutricionais	Hipomagnesemia, hipoglicemia, hipercalemia, diminuição da absorção de vitamina B12, anorexia.
Desordens oculares	diplopia, irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica, neuropatia óptica isquêmica anterior e neurite óptica.
Desordens psiquiátricas	desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais
Desordens renais e urinárias	polaciúria, nefrite intersticial, piúria microscópica, proteinúria, hematúria, glicosúria, lesões renais, dificuldade urinária.
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais	epistaxe, dor de garganta, dispneia.
Desordens vasculares	hipotensão, vasculite leucoclástica cutânea.
Infecções e infestações	infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por Clostridium difficile, superinfecção.
Investigação	creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso.
Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos	efeito carcinogênico.
Neoplasias benignas, malígnas e indefinidas	câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome ZE em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.