A eficácia de OMNIC OCAS 0,4 mg foi avaliada em dois estudos duplos-cegos, randomizados e controlados, de fase 2b1 e 3a2 que incluíram cerca de 3.000 pacientes com sintomas do trato urinário inferior – HPB (I-PSS total de aproximadamente 18, taxa máxima de fluxo de 10 mL/s e volume prostático entre 41 e 45 mL). Cerca de 1.700 pacientes receberam OMNIC OCAS nas doses de 0,4, 0,8 e 1,2 mg uma vez ao dia, cerca de 600 pacientes receberam placebo e cerca de 700 pacientes receberam OMNIC em cápsulas de 0,4 mg uma vez ao dia. Das 3 doses de OMNIC OCAS avaliadas, a dose de 0,4 mg apresentou a proporção mais favorável de eficácia/tolerabilidade (Tabela 1) sendo a dose proposta para OMNIC OCAS.
Em ambos os estudos, OMNIC OCAS 0,4 mg reduziu os sintomas urinários segundo medição realizada com a utilização do I-PSS total em grau maior que o placebo, de forma constante e estatisticamente significativa. Além disso, o estudo de fase 2b demonstrou que OMNIC OCAS tem rápido início de ação sendo que após duas semanas foi atingida 60% da melhora do I-PSSe após quatro semanas foi atingida 80% da melhora total do I-PSS.
No estudo de fase 3a a eficácia de OMNIC OCAS 0,4 mg foi comparável a de OMNIC em cápsulas de 0,4 mg (Tabela 1).
Tabela 1. Eficácia de OMNIC OCAS e OMNIC em cápsulas de 0,4 mg nos estudos de fase 2b1 e 3a2 controlados por placebo.
Placebo | OMNIC OCAS 0,4 mg | OMNIC OCAS 0,8 mg | OMNIC OCAS 1,2 mg |
OMNIC Cápsula |
||||||
Estudo | 2b | 3a | 2b | 3a | 2b | 3a | 2b | 3a | 2b | 3a |
N (ITT) | 211 | 350 | 203 | 354 | 206 | 707 | 210 | NA | NA | 700 |
I-PSS total | ||||||||||
Basal | 17,8 | 18,3 | 18,0 | 18,5 | 17,7 | 18,6 | 18,2 | NA | NA | 18,5 |
Variação no desfecho | -6,0 | -5,8 | -7,6 | -7,7* | -8,1% | -8,0 | -8,2 | NA | NA | -8,0 |
% de variação no desfecho | -35% | -32% | -42% | -42% | -47% | -42% | -45% | NA | NA | -43% |
*Estatisticamente significativo vs. Placebo; @ sem teste estatístico vs. placebo; NA: não aplicável.
Além disso, um estudo de fase 3b duplo-cego, randomizado e controlado por placebo realizado durante oito semanas, com 117 pacientes com sintomas do trato urinário inferior-HPB que sofriam de noctúria com comprometimento do sono, avaliou o efeito de OMNIC OCAS 0,4 mg uma vez ao dia cedo sobre a noctúria, a qualidade do sono e a qualidade de vida e evidenciou que OMNIC OCAS 0,4 mg melhorou de modo estatisticamente significante a noctúria e a qualidade de vida dos pacientes comparado ao placebo3.
Assim sendo, OMNIC OCAS 0,4 mg proporciona uma concentração plasmática estável por 24 horas, assegurando o controle diurno e noturno dos sintomas e , portanto, uma redução eficaz da noctúria, um dos sintomas mais incômodos para os pacientes com sintomas do trato urinário inferior – HPB, melhorando desta forma a qualidade de vida deste pacientes.