RESULTADOS DE EFICÁCIA OMNIC

A eficácia de OMNIC OCAS 0,4 mg foi avaliada em dois estudos duplos-cegos, randomizados e controlados, de fase 2b1 e 3a2 que incluíram cerca de 3.000 pacientes com sintomas do trato urinário inferior – HPB (I-PSS total de aproximadamente 18, taxa máxima de fluxo de 10 mL/s e volume prostático entre 41 e 45 mL). Cerca de 1.700 pacientes receberam OMNIC OCAS nas doses de 0,4, 0,8 e 1,2 mg uma vez ao dia, cerca de 600 pacientes receberam placebo e cerca de 700 pacientes receberam OMNIC em cápsulas de 0,4 mg uma vez ao dia. Das 3 doses de OMNIC OCAS avaliadas, a dose de 0,4 mg apresentou a proporção mais favorável de eficácia/tolerabilidade (Tabela 1) sendo a dose proposta para OMNIC OCAS.
Em ambos os estudos, OMNIC OCAS 0,4 mg reduziu os sintomas urinários segundo medição realizada com a utilização do I-PSS total em grau maior que o placebo, de forma constante e estatisticamente significativa. Além disso, o estudo de fase 2b demonstrou que OMNIC OCAS tem rápido início de ação sendo que após duas semanas foi atingida 60% da melhora do I-PSSe após quatro semanas foi atingida 80% da melhora total do I-PSS.
No estudo de fase 3a a eficácia de OMNIC OCAS 0,4 mg foi comparável a de OMNIC em cápsulas de 0,4 mg (Tabela 1).

Tabela 1. Eficácia de OMNIC OCAS e OMNIC em cápsulas de 0,4 mg nos estudos de fase 2b1 e 3a2 controlados por placebo.

	Placebo		OMNIC OCAS 0,4 mg		OMNIC OCAS 0,8 mg		OMNIC OCAS 1,2 mg		OMNIC Cápsula0,4 mg
Estudo	2b	3a	2b	3a	2b	3a	2b	3a	2b	3a
N (ITT)	211	350	203	354	206	707	210	NA	NA	700
I-PSS total
Basal	17,8	18,3	18,0	18,5	17,7	18,6	18,2	NA	NA	18,5
Variação no desfecho	-6,0	-5,8	-7,6	-7,7*	-8,1%	-8,0	-8,2	NA	NA	-8,0
% de variação no desfecho	-35%	-32%	-42%	-42%	-47%	-42%	-45%	NA	NA	-43%

*Estatisticamente significativo vs. Placebo; @ sem teste estatístico vs. placebo; NA: não aplicável.

Além disso, um estudo de fase 3b duplo-cego, randomizado e controlado por placebo realizado durante oito semanas, com 117 pacientes com sintomas do trato urinário inferior-HPB que sofriam de noctúria com comprometimento do sono, avaliou o efeito de OMNIC OCAS 0,4 mg uma vez ao dia cedo sobre a noctúria, a qualidade do sono e a qualidade de vida e evidenciou que OMNIC OCAS 0,4 mg melhorou de modo estatisticamente significante a noctúria e a qualidade de vida dos pacientes comparado ao placebo3.
Assim sendo, OMNIC OCAS 0,4 mg proporciona uma concentração plasmática estável por 24 horas, assegurando o controle diurno e noturno dos sintomas e , portanto, uma redução eficaz da noctúria, um dos sintomas mais incômodos para os pacientes com sintomas do trato urinário inferior - HPB, melhorando desta forma a qualidade de vida deste pacientes.