Foram reportadas reações adversas em aproximadamente 6% dos pacientes nos estudos clínicos. Os efeitos adversos mais comumente reportados após a administração de OMNISCAN foram reações de hipersensibilidade, náusea e vômitos. Casos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) foram reportados com o uso de OMNISCAN.
Nos estudos clínicos com OMNISCAN, as reações adversas foram reportadas com as seguintes frequências definidas:
Muito comum (≥ 1/10), comum (=> 1/100 a < 1/10), incomum (=> 1/1.000 a < 1/100), rara (=> 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/ 10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico:
Incomum: reações alérgicas de pele e mucosas, hipersensibilidade
Desconhecida: reação anafilática/anafilactoide (reações que podem ocorrer independente da dose e/ou método de administração, podem significar os primeiros sinais e sintomas de choque), caracterizada por sintomas cardiovasculares, respiratórios e cutâneo, incluindo fadiga, mal-estar, dor, síncope.
Distúrbios psiquiátricos:
Raro: ansiedade
Distúrbios do sistema nervoso:
Comum: dor de cabeça
Incomum: tontura, parestesia, alteração do paladar, perda de paladar
Rara: tremor, sonolência, parosmia transitória, convulsões incluindo grande mal, ataxia, coordenação anormal, esclerose múltipla agravada (caracterizada por distúrbios sensoriais e motores), enxaqueca agravada, zumbido, aumento da sudorese;
Distúrbios oculares:
Rara: comprometimento visual
Distúrbios cardíacos:
Incomum: parada cardíaca, arritmia rara e infarto do miocárdio, resultando em morte em pacientes com doença isquêmica do coração;
Desconhecido: taquicardia
Distúrbios vasculares:
Incomum: tromboflebite profunda, rubor;
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
Rara: dispneia, tosse Incomum: rinite;
Desconhecida: broncoespasmo, desconforto respiratório, irritação na garganta, espirros;
Distúrbios gastrointestinais:
Comum: náuseas
Incomum: vômitos, diarreia, dor abdominal, eructação, melena, boca seca;
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:
Incomum: prurido, eritema
Raro: edema facial, angioedema, urticaria, erupção cutânea
Desconhecida: fibrose sistêmica nefrogênica (FSN), endurecimento da pele*
*Foram notificados casos de placas cutâneas associadas ao gadolínio que demonstraram corpos escleróticos na histologia com gadodiamida, em pacientes que não apresentam sinais ou sintomas de fibrose sistêmica nefrogênica);
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
Raro: artralgia
Incomum: mialgia
Distúrbios do sistema renal e urinário:
Rara: insuficiência renal aguda
Distúrbios do sistema hepático:
Incomum: função hepática anormal
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
Comum: ondas de calor e frio ou reação/dor no local da injeção
Rara: dor no peito, febre, calafrios;
Reações adversas tardias podem ocorrer de horas a dias após a administração de OMNISCAN.
Alterações assintomáticas transitórias no ferro sérico foram relatadas com o uso de gadodiamida. A relevância clínica deste efeito é desconhecida.
Em pacientes com insuficiência renal severa pré-existente, relatou-se disfunção renal aguda e aumento da creatinina no sangue.
Uso pediátrico
Nos 97 pacientes pediátricos em estudos do SNC com OMNISCAN e nos 144 pacientes pediátricos publicados em literatura, as reações adversas foram semelhantes àquelas relatadas em adultos.
Experiência Pós-Comercialização
Como as reações pós-comercialização são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com confiança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição da droga. As seguintes reações adversas foram identificadas durante a pós-comercialização do OMNISCAN:
Doenças do Sistema Nervoso Central: o uso intratecal inadvertido (veja Advertências e Precauções) provoca convulsões, coma, parestesia, paresia.
Desordens gerais: fibrose sistêmica nefrogênica (FSN).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas omniscan
OMNISCAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de OMNISCAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com OMNISCAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.