Resultados de eficácia omniscan

Sistema nervoso central (SNC)
Em estudos clínicos iniciais com 439 adultos, OMNISCAN 0,1 mmol/kg foi avaliado e mostrou-se útil em fornecer realce da imagem por ressonância magnética do SNC em adultos. Outros cinco estudos comparativos, utilizando a dose de 0,1 mmol/kg de OMNISCAN, foram realizados em indivíduos adultos com lesões conhecidas ou suspeitas no SNC.
OMNISCAN proporcionou realce de contraste na maioria dos indivíduos com achados anormais. O realce do contraste, nesses casos, melhorou o delineamento da borda da lesão, conspicuidade da lesão, a visualização de lesões internas e a definição do tumor versus edema, em um elevado número de indivíduos (81%, 83%, 78% e 62% dos indivíduos, respectivamente). Portanto, o realce de contraste auxiliou no processo diagnóstico por proporcionar o diagnóstico em 23% dos indivíduos, alterar o diagnóstico em 28%, facilitar o diagnóstico em 72%, aumentar a confiança no diagnóstico em 86% e auxiliar no tratamento em 70% dos individuos. Em alguns indivíduos com estruturas anormais, a ausência de realce de contraste auxiliou o diagnóstico por exclusão de tumor ou outras anormalidades. Na maioria dos casos onde houve diferenças no número de lesões observadas antes e após o uso do contraste, mais lesões foram detectadas após o contraste, porém houve alguns casos em que mais lesões foram observadas antes do contraste ou foram obscurecidas após o uso do contraste. Os resultados foram similares para os três diferentes meios de contraste avaliados nestes cinco estudos em indivíduos com lesões conhecidas ou suspeitas no SNC.
Não houve diferenças clinicamente relevantes entre OMNISCAN e os medicamentos de controle, gadopentetato de dimeglumina e gadoterato de meglumina, na mesma dose.
Onze estudos clínicos comparativos foram realizados para documentar a segurança e a eficácia do OMNISCAN com dose alta.
Cinco estudos foram especialmente desenhados para avaliar a eficácia e comparar a utilidade diagnóstica da dose padrão e da dose alta do OMNISCAN. Seis estudos foram desenhados principalmente para a avaliação da segurança da dose alta de OMNISCAN em comparação com a dose padrão de OMNISCAN ou com 0,1 mmol/kg de gadopentetato de dimeglumina.
Estes estudos comparativos entre a dose alta de OMNISCAN de 0,1 mmol/kg de gadopentetato de dimeglumina não foram desenhados para mostrar diferenças na utilidade diagnóstica. Entretanto parece que houve uma vantagem a favor da dose alta de OMNISCAN uma vez que o diagnóstico foi modificado para 18 indivíduos (36%) com esta dose e 14 indivíduos (28%) com o gadopentetato de dimeglumina em um dos estudos e para 11 indivíduos (30%) com a dose alta de OMNISCAN e 13 indivíduos (26%) com o gadopentetato de dimeglumina no outro estudo. Em um dos estudos, mais indivíduos que receberam a dose alta de OMNISCAN tiveram mais informações diagnóstica pós-contraste do que os que receberam gadopentetato de dimeglumina, ao considerar apenas os indivíduos com anormalidades (p = 0,043). Para outros parâmetros de eficácia, a dose alta de OMNISCAN e o gadopentetato de dimeglumina produziram resultados significativamente melhores após o contraste comparados aos resultados antes do contraste, mas não houve diferença entre os dois meios de contraste.
OMNISCAN foi avaliado em dois estudos duplo-cegos, paralelos, com grupo comparador com gadopentetato de dimeglumina, em um total de 173 crianças encaminhadas para RM do SNC. As crianças receberam OMNISCAN ou o gadopentetato de dimeglumina em uma dose única de 0,1 mmol/kg. OMNISCAN foi administrado em 84 crianças (45 meninos e 39 meninas) com idade média de 8,9 (2-18) anos, sendo 92% caucasianas, 7% negras e 1% de outras raças. As características demográficas eram semelhantes para as 89 crianças que receberam gadopentetato de dimeglumina. Os resultados da RM após o uso de contraste mostraram que a adição de informação diagnóstica, a confiança diagnóstica e as informações novas para o manejo do paciente foram fornecidas em aproximadamente 76%, 67% e 52%, respectivamente, das crianças que receberam OMNISCAN. Estes achados foram semelhantes aos observados com gadopentetato de dimeglumina. TC ou exame histopatológico foram realizados em 70 (42%) das 173 crianças que receberam OMNISCAN e gadopentetato de dimeglumina. Em 69 delas (98,6%), os achados foram confirmados.
OMNISCAN como uma dose única de 0,1 mmol/kg foi avaliado em 7 pacientes pediátricos com idade média de 8,9 (2-18) anos encaminhados para RM do SNC. A RM após o contraste forneceu informação diagnóstica adicional e informação nova para a conduta do paciente em 76%, 67% e 52% respectivamente dos pacientes pediátricos.

Corpo (intratorácico [não cardíaco], intra-abdominal, pélvico e retroperitoneal)
Dezoito estudos foram realizados para avaliar a eficácia e segurança de OMNISCAN em várias áreas do corpo. Destes, 16 foram realizados em indivíduos adultos.
Três estudos foram conduzidos em 167 indivíduos com lesões de cabeça e pescoço, dois estudos foram realizados em 149 indivíduos com lesões nas extremidades, três estudos em 126 indivíduos com lesões no abdômen ou na pelve, e quatro estudos em 486 indivíduos com lesões mamárias. Finalmente, dois estudos foram realizados em 330 indivíduos com lesões localizadas em várias áreas do corpo, incluindo músculo-esquelético e fígado, enquanto dois estudos foram realizados em 120 indivíduos submetidos à angiografia.
Um total de 1378 indivíduos adultos foi recrutado nestes estudos, 1378 e 1329 foram avaliados para segurança e eficácia, respectivamente.
Dos 1378 indivíduos tratados, isto é, avaliados quanto à segurança, 459, 169 e 669 receberam OMNISCAN na dose de 0,1, 0,2 e 0,3 mmol Gd/kg, respectivamente, e 81 pacientes receberam a dose de 0,2 mmol Gd/kg de gadopentetato de dimeglumina, respectivamente].
OMNISCAN, administrado na dose de 0,3 mmol/kg em indivíduos submetidos a exames de RM em várias áreas do corpo [mama, abdômen, espaço retroperitonial, pelve e sistema musculoesquelético], mostrou-se efetivo em todos os parâmetros analisados. Entretanto, a eficácia avaliada em diferentes áreas do corpo apresentou alguma variação. O realce de contraste foi obtido em 88-100% dos indivíduos nas cinco áreas do corpo avaliadas. A porcentagem de indivíduos com lesões detectadas pós-contraste foi de 93, 97, 100, 100 e 93% dos indivíduos com lesões detectadas em qualquer exame pré ou pós contraste, para as cinco áreas do corpo, respectivamente. Dezenove, 20, 12, 58 e 5% dos indivíduos tiveram detecção aumentada de lesões com preenchimento discreto do espaço pós-contraste, respectivamente, para as cinco áreas do corpo. As porcentagens de indivíduos com uma taxa menor de detecção após o uso do contraste foram de 0, 9, 2, 0 e 0%. Após o uso do contraste observou-se valor diagnóstico adicional em 94, 70, 90, 42 e 81% dos indivíduos, mudança de diagnóstico em 13, 4, 7, 0 e 13% e informações novas que afetaram a conduta em 44, 41, 54, 15 e 46% dos indivíduos, respectivamente, para as cinco áreas do corpo avaliadas.
Em dois estudos não comparativos de várias partes do corpo, houve o aumento da qualidade de delineamento e da confiança do diagnóstico após o uso do OMNISCAN em uma proporção estatisticamente significante dos indivíduos [p <0,001]. Para ambos os estudos houve uma diferença estatisticamente significante entre a proporção de indivíduos com uma melhora na confiança do diagnóstico antes do contraste e depois do contraste e a proporção de indivíduos com um nível de confiança diagnóstica diminuída. O diagnóstico pós-contraste foi consistente com informação confirmatória de 95% e 90% dos indivíduos para os quais a informação confirmatória estava disponível.