REAÇÕES ADVERSAS OMOPREL

Reação comum(≥1% e <10%)	Cefaleia, diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência,vômito, regurgitação, infecção do trato respiratório superior, tontura,rash, astenia, dor nas costas e tosse.
Reação incomum(≥0,1% e <1%)	Parestesia, sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimashepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmicooxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina ebilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal-estar.
Reação rara(≥0,01% e<0,1%)	Confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão,alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia,xerostomia, trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia,encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática gravepré-existente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática,artralgia, fraqueza muscular, mialgia, fotossensibilidade, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmicatóxica, alopecia, reações de hipersensibilidade (angioedema, febre,broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento datranspiração, edema periférico, turvação da visão, alteração dopaladar, hiponatremia.

-Experiência pós-comercialização
As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.

Desordens cardíacas	angina, taquicardia, bradicardia, palpitação.
Desordens da pele e tecido subcutâneo	eritema nodoso, rash, inflamação da pele,petéquias, púrpura, pele seca.
Desordens do ouvido e labirinto	tinido.
Desordens do sistema linfático ehematológicas	anemia, leucopenia, leucocitose,neutropenia, anemia hemolítica, anemiamegaloblástica.
Desordens do sistema nervoso	tremor, letargia.
Desordens do sistema reprodutivo e mama	dor testicular.
Desordens do tecido músculo esquelético econectivo	dor nas costas, espasmo muscular (cãibra),distúrbio muscular, fratura óssea, miosite, dor nos membros inferiores, rabdomiólise.
Desordens gastrintestinais	pancreatite, cólon irritável, descoloraçãofecal, estomatite, colite microscópica,gastrite atrófica, polipose glandular fúndicade estômago, hipergastrinemia, esofagite,duodenite, distensão abdominal. Durante otratamento prolongado, foi observada altafrequência de aparecimento de cistosglandulares gástricos. Essas alterações sãoconsequências fisiológicas da pronunciadainibição da secreção ácida, sendo benignas eparecendo reversíveis.
Desordens genéticas, familiares oucongênitas	mutação genética.
Desordens gerais e problemas no local deadministração	fadiga, dor no peito, edema periférico,atrofia da mucosa da língua.
Desordens hepatobiliares	necrose hepática, doença hepatocelular,doença colestática.
Desordens metabólicas e nutricionais	Hipomagnesemia, hipoglicemia,hipercalemia, diminuição da absorção devitamina B12, anorexia.
Desordens oculares	diplopia, irritação e inflamação ocular,síndrome do olho seco, atrofia óptica,neuropatia óptica isquêmica anterior eneurite óptica.
Desordens psiquiátricas	desordens psiquiátricas, desordens do sono,apatia, nervosismo, ansiedade, sonhosanormais.
Desordens renais e urinárias	polaciúria, nefrite intersticial, piúriamicroscópica, proteinúria, hematúria,glicosúria, lesões renais, dificuldadeurinária.
Desordens respiratórias, torácicas emediastinais	epistaxe, dor de garganta, dispneia.
Desordens vasculares	hipotensão, vasculite leucoclástica cutânea.
Infecções e infestações	infecções do trato urinário, pneumonia,candidíase esofágica, diarreia porClostridium difficile, superinfecção.
Investigação	creatinina sérica elevada, aumento dapressão arterial, aumento de peso.
Lesão, envenenamento ou complicaçõespor procedimentos	efeito carcinogênico.
Neoplasias benignas,malígnas e indefinidas	câncer gastroduodenal tem sido reportadoem pacientes com síndrome ZE emtratamentos longos com omeprazol eacredita-se ser uma manifestação da doençasubjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.