As frequências das reações adversas são definidas utilizando-se a seguinte convenção: muito comum (=> 1/10), comum (=> 1/100, < 1/10), incomum (=> 1/1000, < 1/100), raro (=> 1/10000, < 1/1000), muito raro (< 1/10000), não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Cardiovasculares
Reação Muito Comum (>1/10): Edema (5% monoterapia), Taquicardia (2% a 5%).
Reação Comum (> 1/100 e < 1/10): Edema (15% terapia combinada).
Reação sem frequência conhecida: Vasoespasmo Coronariano (síndrome de Kounis).
Dermatológicas
Reação Muito Comum (>1/10): Alopecia (67% terapia combinada), Síndrome mão-pé (13% terapia combinada). Reação Comum (> 1/100 e < 1/10): Alopecia (3%monoterapia), Síndrome mão-pé (1% monoterapia).
Gastrointestinais
Reação Muito Comum (>1/10): Dor abdominal (monoterapia, 31%; terapia combinada, até 39%), Constipação (terapia combinada, até 32%), Diarreia (monoterapia, 46%; terapia combinada, 76%), Diarreia graus 3 e 4 (terapia combinada, 11% a 25%), Perda de apetite (monoterapia, 20%; terapia combinada, até 35%), Náusea (monoterapia, 64%; terapia combinada 83%), Estomatite (monoterapia, 14%; terapia combinada, até 42%), Vômito (monoterapia, 37%; terapia combinada, até 64%).
Reação Comum (> 1/100 e < 1/10): Diarreia graus 3 e 4 (monoterapia, 4%).
Reações sem frequência conhecida: Relatadas durante período de vigilância pós comercialização: Obstrução íleo intestinal, Colite (incluindo diarreia associada ao Clostridum difficile), Pancretatite aguda.
Hematológicas
Reação muito comum (>1/10): Anemia (monoterapia, 64%; terapia combinada, até 81%), Neutropenia (todos os graus) (monoterapia, 7%; terapia combinada, até 81%), Neutropenia, graus 3 e 4 (pacientes adultos, terapia combinada, até 53%), Neutropenia febril (terapia combinada, até 12%), Distúrbio granulocitopênico graus 3 e 4 (39-45%), Esplenomegalia (67%),Trombocitopenia (monoterapia, 30%; terapia combinada, até 77%).
Reações sem frequência conhecida: Anemia hemolítica imuno-alérgica.
Hepáticas
Reação muito comum (>1/10): Fosfatase alcalina anormal (pacientes adultos, terapia combinada, 14 a 16%), Bilirrubina anormal (monoterapia, 13%; terapia combinada, até 20%), ALT/TGP anormal (monoterapia, 36%; terapia combinada, 5 a 31%), AST/TGP anormal (monoterapia, 54%; terapia combinada, 11 a 47%), Aumento da função hepática (pacientes adultos, terapia combinada, 42 a 57%).
Reações sem frequência conhecida: hipertensão portal, doença veno-oclusiva hepática (Síndrome da obstrução sinusoidal).
Imunológicas
Reação Comum (> 1/100 e < 1/10): Reação de hipersensibilidade - erupções cutâneas, urticária, eritema, prurido, rubor da face, diarreia associada à perfusão, falta de ar, sudorese, dor no peito, desorientação, síncope, hipotensão e broncoespasmo (monoterapia, graus 3 e 4, 1 a 3%; terapia combinada, todos os graus, 6 a 12%).
Músculo-esqueléticas
Reação muito comum (>1/10): Dor nas costas (monoterapia, 11%; terapia combinada, 19%).
Neurológicas
Reação muito comum (>1/10): Disestesia faringolaringeal (1 a 38%), Neuropatia aguda ou persistente (neuropatia geral, 69 a 92%; neuropatia aguda, 56%; neuropatia persistente, 21 a 60%) – neuropatias periféricas sensitivas agravadas pelo frio, parestesia (62 a 77%). Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (< 0,1%).
Reação sem frequência conhecida: Ataque isquêmico transitório.
Respiratórias
Reação muito comum (>1/10): Tosse (monoterapia, 11%; terapia combinada, 35%), dispneia (monoterapia, 13%; terapia combinada, até 20%).
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): Fibrose pulmonar (<1%). Reação sem frequência conhecida: Pneumonite grave.
Renais
Reação comum (>1/100 e < 1/10): nefrotoxicidade(5 a 10%).
Reação sem frequência conhecida: relatadas durante vigilância pós cormecialização – Insuficiência renal aguda, Síndrome hemolítico urêmica, nefrite intersticial aguda, acidose tubular renal.
Outras
Reação muito comum (>1/10): Fadiga (monoterapia, 61%; terapia combinada, até 70%), Febre (monoterapia, 25%; terapia combinada, até 29%).
Reação comum (>1/100 e < 1/10): Visão anormal (5 a 6%).
Reação sem frequência conhecida: Perda de visão transitória, Perda de audição, Angioedema.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas o-plat
O-PLAT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de O-PLAT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com O-PLAT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.