Uso Concomitante com Antagonistas do TNF Em estudos clínicos controlados, os pacientes que recebem terapia concomitante de ORENCIA e antagonista do TNF apresentaram mais infecções (63%) e infecções sérias (4,4%) em comparação aos pacientes tratados apenas com antagonistas do TNF (43% e 0,8%, respectivamente) (ver: REAÇÕES ADVERSAS: Infecções). Esses estudos não conseguiram demonstrar um importante aprimoramento da eficácia com a administração concomitante de ORENCIA com antagonista do TNF; portanto, a terapia concomitante com ORENCIA e um antagonista do TNF não é recomendada. Ao fazer a transição da terapia com antagonista do TNF para a terapia com ORENCIA, os pacientes devem ser monitorados para sinais de infecção. PRECAUÇÕES Hipersensibilidade Dos 2688 pacientes tratados com ORENCIA em estudos clínicos, houve dois casos de anafilaxia ou reações anafilactóides. Outros eventos possivelmente associados à hipersensibilidade à droga, como hipotensão, urticária e dispnéia, ocorreram em menos de 0,9% dos pacientes tratados com ORENCIA. Medidas apropriadas de suporte médico para o tratamento de reações de hipersensibilidade devem estar disponíveis para uso no caso de uma reação (veja REAÇÕES ADVERSAS: Reações Relacionadas à Infusão e Reações de Hipersensibilidade). Infecções Os médicos devem tomar cuidado ao considerar o uso de ORENCIA em pacientes com infecções recorrentes, condições subjacentes que podem predispô-los a infecções ou infecções crônicas, latentes ou localizadas. Pacientes que desenvolveram uma nova infecção durante o tratamento com ORENCIA devem ser cuidadosamente monitorados. A administração de ORENCIA deve ser descontinuada se um paciente desenvolver uma infecção séria (veja REAÇÕES ADVERSAS: Infecções). Uma taxa mais elevada de infecções sérias foi observada em pacientes tratados com antagonistas concomitantes do TNF e ORENCIA (veja ADEVERTÊNCIAS: Uso Concomitante com Antagonistas do TNF). Antes de iniciar terapias imunomoduladoras, inclusive com ORENCIA, os pacientes devem ser selecionados para infecção de tuberculose latente com um teste cutâneo com tuberculina. ORENCIA não foi estudado em pacientes com tuberculose positiva na seleção, e a segurança de ORENCIA em pessoas com tuberculose latente é desconhecida. Pacientes positivos na seleção para tuberculose devem ser tratados com a prática médica padrão antes da terapia com ORENCIA. Teste de glicose sérica Os sistemas de monitoramento de glicose baseados na glicose desidrogenase pirroloquinolinequinona (GDH-PQQ) podem reagir com a maltose presente no ORENCIA, resultando em leituras falsas de elevação de glicose sanguínea no dia da infusão. Pacientes que necessitam de monitoramento de glicose sanguínea devem ser aconselhados a considerar métodos que não reagem com maltose (ver: INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Interação com testes laboratoriais). Imunizações Vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com ORENCIA ou em 3 meses de sua descontinuação. Nenhum dado está disponível sobre a transmissão secundária da infecção por pessoas que recebem vacinas vivas a pacientes que recebem ORENCIA. A eficácia da vacinação em pacientes que recebem ORENCIA não é conhecida. Com base neste mecanismo de ação, ORENCIA pode distorcer a eficácia de algumas imunizações. Uso em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Pacientes com DPOC tratados com ORENCIA desenvolveram eventos adversos de forma mais freqüente do que aqueles tratados com placebo, incluindo exacerbações da DPOC, tosse, ronco e dispnéia. O uso de ORENCIA em pacientes com artrite reumatóide e DPOC deve ser feito com cuidado e esses pacientes devem ser monitorados em relação à piora de sua condição respiratória (veja REAÇÕES ADVERSAS: Reações Adversas em Pacientes com DPOC). Imunossupressão Existe a possibilidade de drogas que inibem a ativação da célula T, incluindo ORENCIA, afetarem as defesas do hospedeiro contra infecções e malignidades uma vez que as células T mediam respostas imunocelulares. O impacto do tratamento com ORENCIA no desenvolvimento e curso das malignidades não está totalmente compreendido (veja REAÇÕES ADVERSAS: Malignidades). Em estudos clínicos, uma maior taxa de infecções foi observada em pacientes tratados com ORENCIA em comparação ao placebo (veja REAÇÕES ADVERSAS: Infecções).
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ORENCIA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ORENCIA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ORENCIA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.