Reações adversas gaspiren

GASPIREN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GASPIREN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GASPIREN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Omeprazol sódico é bem-tolerado, e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. Algumas reações foram relatadas; entretanto, em muitos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento.

Frequentes (1-10%)
Sistema nervoso central e periférico: cefaléia.
Gastrointestinal: diarréia; obstipação; dor abdominal; náuseas/vômitos; flatulência.

Pouco frequentes (0,1-1%)
Sistema nervoso central e periférico: tontura; parestesias cutâneas; sonolência; insônia; vertigem. Hepático: aumento dos níveis de transaminases.
Pele: dermatite devido a substâncias de uso interno; prurido; urticária.
Outros: mal-estar.

Raras (0,01-0,1%)
Sistema nervoso central e periférico: desorientação não-especificada; agitação; hostilidade; depressão; alucinações, principalmente em pacientes em estado grave.
Endócrino: ginecomastia.
Gastrointestinal: boca seca; estomatite sem outra especificação; estomatite por Candida; candidíase gastrointestinal (candidíase não-especificada).
Hematológico: leucopenia; trombocitopenia; agranulocitose; pancitopenia.
Hepático: encefalopatia hepática em pacientes com insuficiência hepática grave pré-existente; hepatite com ou sem icterícia; insuficiência hepática.
Músculo-esquelético: dor articular; fraqueza muscular; mialgia.
Pele: resposta fototóxica, eritema polimorfo; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; alopecia sem outra especificação.
Outros: reações de hipersensibilidade como por exemplo, angioedema; febre; broncoespasmo; nefrite túbulo- intersticial; choque anafilático. Sudorese; edema periférico; visão turva; parageusia (alteração do paladar); hiponatremia, hipomagsenemia, hipocalcemia, hipocalemia, deficiência de cianocobalamina.

Muito raras (<0,01%)
Aparelho visual: foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente enfermos que receberam injeção intravenosa de omeprazol sódico, especialmente em doses elevadas; contudo, não foi estabelecida uma relação causal.
Durante o tratamento prolongado, foram observados com alta frequência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecendo ser reversíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.