Reações adversas orthoclone

ORTHOCLONE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ORTHOCLONE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ORTHOCLONE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Foram documentadas nos estudos clínicos em rejeição de transplante renal, utilizando rim de cadáver. Esses pacientes recebiam, simultaneamente, doses baixas de imunossupressores (principalmente azatioprina e corticóides). Em comparação ao tratamento convencional, os pacientes tratados com ORTHOCLONE OKT 3 apresentaram maior número de reações adversas durante os 2 primeiros dias de tratamento. Durante esse período, a maioria dos pacientes mostrou febre (73%) dos quais 2% foram de 40 graus centígrados ou mais, e calafrios (57%). Além disso, outras reações que ocorreram em mais de 8% dos pacientes, durante os 2 primeiros dias de tratamento com ORTHOCLONE OKT 3, incluíram: dispnéia (21%), dor torácica (14%), vômito (13%), broncospasmo (11%), náusea (11%), diarréia (10%) e tremores (10%). Reações adversas semelhantes foram observadas em estudos clínicos adicionais abertos. Edema pulmonar potencialmente fatal foi relatado após a primeira dose, em menos de 2% dos casos, sendo sempre associado com sobrecarga hídrica. Assim, é essencial que os pacientes, ao receberem ORTHOCLONE OKT 3, não apresentem sobrecarga hídrica, e permaneçam sob rigorosa supervisão médica por 48 horas após a primeira dose. Esta deve ser administrada de acordo com as instruções do item Posologia. Nos pacientes tratados com ORTHOCLONE OKT 3, pertencentes ao estudo randomizado controlado, as infecções mais comumente observadas, nos primeiros dias após o início do tratamento, foram devidas ao citomegalovírus (19%) e herpes simples (27%). Outras infecções graves, que podem oferecer risco de vida, observadas nesses pacientes durante esse período, foram causadas por: Staphylococcus epidermidis (4,8%), Pneumocystis carinii (3,1%), Legionella (1,6%), Cryptococcus (1,6%), Serratia (1,6%) e bactérias Gram-negativas (1,6%). A incidência de infecções não mostrou diferença estatística entre ORTHOCLONE OKT 3 e altas doses de esteróides. Foram ainda observadas outras reações adversas, clinicamente significantes, cuja relação causal com ORTHOCLONE OKT 3 não ficou clara. Consistiram em: anafilaxia (1 paciente), doença do soro (2 pacientes) e linfoma (2 pacientes). Um distúrbio tipo B-linfoproliferativo, monoclonal, semelhante ao causado pelo vírus de Epstein-Barr (VEB) associado com B-linfoproliferação, ocorreu em 1 de 22 pacientes com transplante de medula óssea. Tratados com ORTHOCLONE OKT 3 para o combate à reação enxerto versus hospedeiro. Esse paciente também recebeu corticosteróides, ciclosporina, metotrexato e globulina antitimócito. Um paciente com rejeição renal aguda teve diagnóstico de linfoma generalizado, três semanas após receber ORTHOCLONE OKT 3 por três dias. Esse paciente também recebeu tratamento com altas doses de corticóides, ciclosporina, globulina, antitimócito e azatioprina. O risco a longo prazo para o aumento da incidência de linfoma ou outros processos malignos ainda não foi determinado. Em cerca de 40.000 pacientes tratados com ORTHOCLONE OKT 3, aproximadamente 1% exibiu efeitos colaterais ou reações adversas relativas ao sistema nervoso central, provavelmente ligadas à ativação de células T com conseqüente liberação de citocinas. Foram observados: Encefalopatia: Transtorno de função cognitiva, confusão, obnubilação, alucinações, delírios, alterações de humor, hipotonia difusa, hiper-reflexia, mioclonia, tremores, movimentos involuntários, convulsões tipo grande mal e astenia generalizada. Meningite asséptica: Cefaléia, febre, fotofobia, rigidez de nuca; deve-se proceder ao exame do líquido cefalorraquidiano, que pode mostrar-se com leucocitose, elevação da taxa de proteínas, glicose normal ou diminuída e ausência de bactérias, vírus e fungos à microscopia e à cultura. Sinais de meningite e encefalopatia podem coexistir em um terço dos pacientes que apresentarem um dos quadros de efeitos colaterais. A maioria dos pacientes acometidos tem evolução benigna com recuperação sem seqüelas, não necessitando da interrupção do tratamento com ORTHOCLONE OKT 3. Aumento da permeabilidade vascular, traduzindo-se por edema periorbital, conjuntivite e edema cerebral também têm sido relatados. Dois casos de perda da visão (irreversíveis), três casos de paraparesia e vários casos de surdez foram observados. Devido ao fato destes pacientes estarem sendo submetidos a várias modalidades terapêuticas, a relação causal com a administração de ORTHOCLONE OKT 3 não pode ser estabelecida com certeza, para alguns dos efeitos aqui relatados.