Resultados de eficácia osteotrat (risedronato sódico)

OSTEOTRAT (risedronato sódico) com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de OSTEOTRAT (risedronato sódico) têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com OSTEOTRAT (risedronato sódico) devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Tratamento e Prevenção da Osteoporose na Pós-Menopausa
Há inúmeros fatores de risco que estão associados com a osteoporose no período pós-menopausa, incluindo baixa massa óssea, baixa densidade mineral óssea, menopausa precoce, história familiar de osteoporose e fumo.
A consequência clínica de osteoporose é a fratura. O risco de fraturas aumenta com o número de fatores de risco.
O programa de estudos clínicos avaliou o efeito do risedronato no risco de fraturas vertebrais e de quadril compreendendo mulheres no período precoce e tardio da pós-menopausa, com ou sem fratura prévia. Doses diárias de 2,5 mg e 5 mg foram avaliadas em todos os grupos, incluindo os grupos controle que receberam cálcio e vitamina D (se os níveis iniciais fossem baixos). Os riscos absoluto e relativo de novas fraturas vertebrais e de quadril foram estimados pelo uso da análise do período do primeiro evento. Dois estudos placebo-controlados (n=3.661) selecionaram mulheres no período pós-menopausa com idade inferior a 85 anos com fraturas vertebrais anteriores. Doses diárias risedronato sódico 5 mg durante 3 anos reduziram o risco de novas fraturas vertebrais em comparação ao grupo controle. A redução do risco relativo foi de 49% e 41% em mulheres com, respectivamente, pelo menos 2 ou 1 fraturas vertebrais (incidência de novas fraturas vertebrais de 18,1% e 11,3% com risedronato e de 29,0% e 16,3% com placebo, respectivamente). O efeito do tratamento foi observado antes do final do primeiro ano de tratamento. Benefícios foram também demonstrados em mulheres com fraturas múltiplas anteriores. A administração diária de risedronato sódico 5 mg também reduziu a taxa anual da perda da altura, quando comparada ao grupo controle.
Dois estudos placebo-controlados adicionais incluíram mulheres no período pós-menopausa com idade superior a 70 anos com ou sem fraturas vertebrais anteriores. Foram selecionadas mulheres entre 70-79 anos de idade apresentando densidade mineral óssea do colo do fêmur com escore T < - 3DP e pelo menos um fator de risco adicional. Mulheres > 80 anos poderiam ser incluídas se apresentassem, pelo menos, um fator de risco não-esquelético para fratura de quadril ou baixa densidade mineral óssea do colo do fêmur. Significância estatística da eficácia do risedronato sódico versus placebo é somente alcançada quando os dois grupos de tratamento com 2,5 mg e 5 mg são agrupados.
Os resultados a seguir são baseados apenas na análise posterior dos subgrupos definidos pela prática clínica e definições atuais da osteoporose: no subgrupo de pacientes com densidade mineral óssea com escore T-2,5 DP e pelo menos uma fratura vertebral anterior, o risedronato sódico administrado durante 3 anos, reduziu o risco de fraturas de quadril em 46% em comparação ao grupo controle (incidência de 3,8% de fraturas de quadril nos grupos combinados de risedronato sódico 2,5 mg/ 5mg e de 7,4% no grupo tratado com placebo); através dos dados encontrados, pode-se observar nas mais idosas (> 80 anos) uma proteção mais limitada do que esta descrita acima, devido a elevada importância dos fatores não-esqueléticos para fraturas de quadril com o aumento da idade. Nestes estudos, os da dos analisados como objetivo final secundário indicaram uma diminuição no risco das novas fraturas vertebrais em pacientes com baixa densidade mineral óssea do colo do fêmur com fratura vertebral e em pacientes com baixa densidade mineral óssea do colo do fêmur com ou sem fratura vertebral.
Risedronato sódico 5 mg diariamente administrado durante 3 anos aumentou a densidade mineral óssea nas vértebras lombares, colo do fêmur, trocânter femural e punho, evitando a perda óssea na diáfise do rádio. Durante 1 ano de acompanhamento após o término de 3 anos de tratamento com, risedronato sódico 5 mg diariamente, observou-se uma rápida reversibilidade da supressão do efeito do risedronato sódico na taxa de renovação óssea.
Amostras de biópsia óssea de mulheres no período pós-menopausa tratadas com risedronato sódico 5 mg diariamente durante 2 a 3 anos, mostraram diminuição esperada na renovação óssea. Osso formado durante o tratamento com risedronato sódico foi de estrutura lamelar e de mineralização óssea normais. Estes dados, juntamente com a diminuição da incidência da osteoporose relacionada às fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose não demonstraram qualquer efeito prejudicial à qualidade óssea. Achados endoscópicos em pacientes com doenças gastrintestinais de intensidade moderada a severa, utilizando risedronato sódico e em pacientes controle, não demonstraram qualquer evidência de úlceras gástricas, duodenais ou esofágicas relacionadas ao tratamento em cada grupo, embora duodenite tenha sido incomumente observada nos grupos tratados com risedronato sódico.

Tratamento da osteoporose em homens
O risedronato sódico 35 mg demonstrou eficácia em homens com osteoporose (idade entre 36 a 84 anos) em um estudo duplo-cego, placebo controlado com 284 pacientes e duração de 2 anos (risedronato sódico 35 mg n=191). Todos os pacientes receberam suplementação de cálcio e vitamina D.
Foram observados aumentos na densidade mineral óssea (DMO) já nos 6 meses seguintes ao início do tratamento com risedronato sódico. O risedronato sódico 35 mg produziu aumento significativo na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, colo do fêmur, trocânter e quadril comparado ao placebo após 2 anos de tratamento. Não foi demonstrada eficácia antifratura neste estudo.
O efeito no osso do risedronato sódico (aumento da densidade mineral óssea (DMO) e queda de marcadores da remodelação óssea) é semelhante em homens e mulheres.

Efeitos da osteoporose relacionada a fraturas não-vertebrais
Nos estudos VERT MN e VERT NA, a perspectiva do endpoint de eficácia planejada foi definida baseando-se em todas as fraturas localizadas no esqueleto radiograficamente confirmadas como associadas à osteoporose. As fraturas nestes locais foram coletivamente reportadas como fraturas não vertebrais relacionadas à osteoporose.