As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com sua frequência: Muito Comum: => 10%
Comum: => 1% e < 10% Incomum: => 0,1% e < 1% Rara: ≥ 0,01% e < 0,1% Muito Rara: < 0,01%
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
-Eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar;
-Neoplasias cervical intra-epitelial e câncer cervical;
-Diagnóstico de câncer de mama;
-Tumores hepáticos benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
Vide também item 5. Advertências e Precauções e item 6. Interações Medicamentosas.
| Classe de Sistema de Órgãos | Reações adversas |
| Infecção e Infestação | |
| Comum | Vaginite incluindo candidíase |
| Neoplasma benigno, maligno e inespecífico | |
| Muito raro | Carcinomas hepatocelulares |
| Distúrbios do Sistema Imune | |
| Raro |
Reações anafiláticas/anafilactoides, incluindo casos |
| Muito raro | Exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico |
| Distúrbios de Metabolismo e Nutrição | |
| Incomum | Alterações de apetite (aumento ou diminuição) |
| Raro | Intolerância à glicose |
| Muito Raro | Exacerbação da porfiria |
| Distúrbios Psiquiátricos |
Distúrbios Gerais e Condições no local da administração
| Comum |
Alterações de humor, incluindo depressão, alterações |
| Distúrbios do Sistema Nervoso | |
| Muito comum | Cefaleia, incluindo enxaqueca |
| Comum | Nervosismo, tontura |
| Muito raro | Exacerbação da coreia |
| Distúrbios Oculares | |
| Raro | Intolerância a lentes de contato |
| Muito raro | Neurite óptica*, trombose vascular retiniana |
| Distúrbios Vasculares | |
| Muito raro | Piora das veias varicosas |
| Distúrbios Gastrintestinais | |
| Comum | Náuseas, vômitos, dor abdominal |
| Incomum | Cólicas abdominais, distensão |
| Muito raro | Pancreatite, colite isquêmica |
| Frequência desconhecida |
Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, |
| Distúrbios Hepatobiliares | |
| Raro |
Icterícia colestática |
| Muito raro |
Doença da vesícula biliar, incluindo cálculos |
| Frequência desconhecida | Lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função hepática anormal) |
| Distúrbios da Pele e tecidos Subcutâneos | |
| Comum | Acne |
| Incomum |
Erupções cutâneas (rash), cloasma (melasma), que |
| Raro | Eritema nodoso |
| Muito raro | Eritema multiforme |
| Distúrbios Renais e Urinários | |
| Muito raro | Síndrome hemolítico-urêmica |
| Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas | |
| Muito comum | Sangramento de escape/spotting |
| Comum |
Dor, sensibilidade e aumento das mamas, saída de |
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Distúrbios Gerais da alimentção e Condições no local da |
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Comum |
Retenção hídrica/edema |
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Investigações |
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Comum |
Alterações de peso (ganho ou perda) |
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Incomum |
Aumento da pressão arterial, alterações nos níveis |
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Raro |
Diminuição dos níveis séricos de folato*** |
*A neurite óptica pode resultar em perda parcial o u total da visão.
**Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas.
***Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.