Reações adversas paxan

Algumas das reações adversas listadas abaixo podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não levam a sua suspensão. As reações adversas estão listadas abaixo e classificadas por frequência, definidas como muito comuns (=>1/10), comuns (=>1/100 e <1/10), incomuns (=>1/1.000 e <1/100), raras (=>1/10.000 e <1/1.000) e muito raras (<1/10.000), incluindo-se os casos isolados. As frequências das reações adversas comuns e incomuns foram geralmente determinadas com base em dados de segurança agrupados, obtidos de estudos clínicos com população superior a 8.000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como de incidência maior que no grupo placebo. Os eventos raros e muito raros foram determinados, de modo geral, com base em informações obtidas no período de pós-comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real.

Reações muito comuns ( =>1/10)
-náusea;-disfunçãosexual.
Reações comuns ( =>1/100 e <1/10)
-astenia, ganho de peso corporal;
-sudorese;
-constipação, diarreia, vômitos, boca seca;
-bocejos;
-visão turva;
-vertigem, tremor e dor de cabeça;
-sonolência, insônia, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);
-aumento dos níveis de colesterol, diminuição do apetite.

Reações incomuns (=> 1/1.000 e <1/100)
-retenção urinária, incontinência urinária;
-rash cutâneo (exantema);
-midríase (ver Advertências e Precauções);
-hipotensão postural;
-taquicardia sinusal;
-distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica);
-confusão, alucinações;
-sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas.

Reações raras (=> 1/10.000 e <1/1.000)
-hiperprolactinemia/galactorreia, distúrbios menstruais (incluindo menorragia, metrorragia e amenorreia);
-elevação das enzimas hepáticas (houve relatos de aumento das enzimas hepáticas e, muito raramente, também de eventos hepáticos pós-comercialização, como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou deficiência hepática; a descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados d os testes de função hepática);
-convulsões, acatisia, síndrome das pernas inquieta s (SPI);
-hiponatremia (houve relatos de hiponatremia predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes, devido à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético, ou ADH);
-manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente).

Reações muito raras (<1/10.000)
-trombocitopenia;
-manifestações alérgicas graves (inclusive reações anafiláticas e angioedema);
-síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem agitação, confusão, diaforese, alucinações, hipereflexia, mioclonia, taquicardia e tremores);
-glaucoma agudo;
-sangramento gastrintestinal;
-eventos hepáticos (como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou insuficiência hepática; houve relatos de elevação das enzimas hepáticas e também, muito raramente, de eventos hepáticos pós-comercialização, como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou deficiência hepática; a descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados dos testes de função hepática);
-edema periférico;
-reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária e reações de fotossensibilidade.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina Reações comuns ( => 1/100 e <1/10)
-vertigem;
-distúrbios sensoriais;
-distúrbios do sono;
-ansiedade;
-dor de cabeça.

Reações incomuns (=> 1/1.000 e <1/100):
-agitação;
-náusea;
-tremor;
-confusão;
-sudorese;
-diarreia.
Assim como ocorre com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação de cloridrato de paroxetina (particularmente de forma abrupta) pode causar sintomas como vertigem, distúrbios sensoriais (inclusive parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea, dor de cabeça, tremor, confusão, diarreia e sudorese. Na maioria dos pacientes, esses eventos variam de leves a moderados e são autolimitados. Nenhum grupo particular de pacientes apresentou um risco aumentado para esses sintomas; entretanto, recomenda-se que, quando o tratamento com cloridrato de paroxetina não for mais necessário, a descontinuação seja gradual, com redução da dose (ver Posologia e Modo de Usar e Advertências Precauções).

Reações adversas observadas em estudos clínicos pediátricos
Nesses estudos, houve relatos dos seguintes eventos adversos ocorridos entre pelo menos 2% dos pacientes, com incidência no mínimo duas vezes maior do que a observada no grupo de placebo: labilidade emocional (inclusive autoagressão, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e flutuações de humor) , hostilidade, diminuição do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia e agitação. Sintomas como pensamento e/ou comportamento suicida foram observados principalmente em estudos clínicos que envolveram adolescentes com transtorno depressivo maior. Observou-se hostilidade particularmente em crianças com transtorno obsessivo-compulsivo e, em especial, em crianças menores de 12 anos de idade.
Em estudos que utilizaram esquema de titulação de dose (redução da posologia de 10mg/dia em intervalos semanais até a dose de 10mg/dia por uma semana), os sintomas reportados durante a fase de titulação ou com a descontinuação de cloridrato de paroxetina entre pelo menos 2% dos pacientes ocorridos no mínimo duas vezes mais que no grupo de placebo foram: labilidade emocional, nervosismo, vertigem, náuseas e dores abdominais (ver Advertências e Precauções).

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.govbr/hotsite/notivisa/index. .htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.