Hidratação intravenosa
Hidratação pré-tratamento: os pacientes devem ser adequadamente hidratados antes e 24 horas após a administração de cisplatina para assegurar fluxo urinário adequado e minimizar a nefrotoxicidade. A hidratação pode ser obtida com 2 litros de solução fisiológica a 0,9% ou solução glico-fisiológica (glicose a 5% em 1/2 a 1/3 de solução fisiológica) durante um período de duas a quatro horas.
Preparação da infusão de cisplatina: a solução injetável de cisplatina deve ser adicionada a 1-2 litros de solução fisiológica a 0,9% ou solução de cloreto de sódio 0,45% e dextrose 5%, e infundida pelo período adequado.
Tratamento: após a pré-hidratação, administrar a infusão de cisplatina durante 1 ou 2 horas. Sugere-se que um tempo mais longo de infusão, de seis a oito horas possa diminuir a toxicidade renal e gastrointestinal.
Hidratação pós-tratamento: hidratação adequada e fluxo urinário adequado devem ser mantidos durante 24 horas após a infusão de cisplatina. Recomenda-se que a hidratação continue após o tratamento com a administração de 2 litros de solução fisiológica a 0,9% para infusão IV ou solução glico-fisiológica por um período de 6 a 12 horas.
Risco de uso por via de administração não recomendada Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada. Não há estudos dos efeitos se administrado pelas vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser feita apenas por via intravenosa.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
O potencial carcinogênico da cisplatina foi observado em animais de laboratório. O desenvolvimento de leucemia aguda ligada ao uso da cisplatina raramente foi relatado no homem. Nestes relatos, a cisplatina foi em geral, administrada em associação a outros agentes leucemogênicos.
Gravidez
A cisplatina pode causar dano fetal quando administrado na gravidez. A cisplatina é mutagênica em bactérias e produz aberrações cromossômicas nas células animais em cultura de tecidos. Em camundongos, a cisplatina mostrou ser teratogênica e embriotóxica. Pacientes devem ser aconselhadas a evitarem a gravidez. Se esta droga for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a mesma deve ser informada do risco potencial para o feto.
Platistine® CS é um medicamento classificado na categoria D de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
Existem relatos de que a cisplatina é excretada no leite; pacientes recebendo cisplatina não devem amamentar.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso pediátrico
Poderá ocorrer toxicidade no aparelho auditivo, que pode ser mais pronunciada em crianças, sendo manifestada por zumbido e/ou perda da audição de altas frequências e ocasionalmente surdez.
Uso geriátrico
Não existem estudos bem controlados em pacientes idosos. Devem ser monitoradas as funções hepáticas e renais. Há risco aumentado de mielossupressão, nefrotoxicidade e neurotoxicidade.
Pacientes com insuficiência hepática
Estudos em humanos mostraram uma alta concentração de cisplatina no fígado Foi relatada a elevação das enzimas hepáticas e bilirrubina em alguns casos. A dose usual para adultos deve ser usada com cautela.
Pacientes com insuficiência renal
Após administração, a cisplatina encontra-se altamente concentrada nos rins. Esta concentração geralmente é relacionada à dose, e pode levar à nefrotoxicidade cumulativa. Além disso, a cisplatina é eliminada principalmente pela urina. Por isso, a meia-vida de eliminação plasmática da cisplatina é prolongada em pacientes com insuficiência renal. A verificação dos níveis de ureia nitrogenada do soro (UNS), creatinina sérica e clearance de creatinina, níveis de magnésio, sódio, potássio e cálcio deve ser realizada antes do início do tratamento com cisplatina e após as administrações seguintes, devido à toxicidade cumulativa. Recomendam-se administrações a cada três ou quatro semanas. Deve-se tomar cuidado em pacientes com insuficiência renal pré- existente. A cisplatina é contra indicada em pacientes com valores de creatinina sérica superiores a 0,2 mmol/L. Não é aconselhável repetir o tratamento até que a creatinina sérica atinja valores de 0,14 mmol/L e/ou uremia de 9 mmol/L. Para minimizar a nefrotoxicidade, recomenda-se tratamento de hidratação intravenosa (vide item Reações Adversas).
Outros
A cisplatina deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado e experiente no uso de agentes quimioterapêuticos antineoplásicos.
O hemograma deve ser realizado semanalmente. A função hepática deve ser monitorada periodicamente. Exames neurológicos também devem ser realizados regularmente (vide item Reações Adversas).
Os níveis dos eletrólitos séricos devem ser monitorados antes, durante e após o tratamento com cisplatina. Nos pacientes sob tratamento com cisplatina, existe um maior risco de ocorrência de hemorragias, ferimentos e infecções.
Recomenda-se extrema cautela caso seja necessário realizar procedimentos invasivos.
Pacientes recentemente expostos à catapora e herpes zoster devem ser cuidadosamente observados. Tratamentos dentários devem ser evitados durante a terapia com cisplatina.
A conduta apropriada da terapia e de suas complicações, só é possível quando se têm prontamente disponíveis diagnósticos adequados e facilidades de tratamento.
Existem registros de neuropatias graves em pacientes que adotaram terapia com doses mais elevadas e frequências maiores do que aquelas recomendadas de cisplatina. Essas neuropatias podem ser irreversíveis e são observadas como parestesias localizadas nas extremidades dos membros inferiores e superiores, arreflexia, perda de propriocepção e sensação vibratória. Perda de função motora também tem sido relatada.
Ototoxicidade significativa, que pode ser mais pronunciada em crianças, manifesta-se por zumbido e/ou perda da audição de altas frequências e ocasionalmente surdez. Como a ototoxicidade é cumulativa, uma audiometria deve ser realizada antes do início do tratamento e da aplicação de cada dose subsequente da droga (vide item Reações Adversas).
Reações semelhantes às anafiláticas foram relatadas e incluem edema facial, broncoconstrição, taquicardia e hipotensão. Essas reações ocorreram dentro de minutos após o início da administração a pacientes com exposição prévia a cisplatina e foram aliviadas pela administração de epinefrina, corticosesteroides e anti- histamínicos.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.
Advertências platistine cs
PLATISTINE CS com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PLATISTINE CS têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PLATISTINE CS devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.