Resultados de eficácia precedex

PRECEDEX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PRECEDEX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PRECEDEX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Os resultados de eficácia estão disponíveis em referências bibliográficas.
Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de cuidados de terapia intensiva, os pacientes que receberam dexmedetomidina alcançaram os níveis desejáveis de sedação, permanecendo menos ansiosos, com uma significativa redução da necessidade de analgesia. Por outro lado, os pacientes puderam ser facilmente despertados, demonstrando-se cooperativos e orientados, o que facilitou o manejo destes pacientes. Em um estudo com voluntários saudáveis, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio mantiveram-se dentro dos limites normais e não houve evidência de depressão respiratória quando o cloridrato de dexmedetomidina foi administrado por infusão intravenosa da dose recomendada. Estes mesmos efeitos foram confirmados nos estudos de fase III, em pacientes sob terapia intensiva. Foram realizados dois estudos clínicos randomizados, multicêntricos, duplo cegos, em 754 pacientes internados em unidade de terapia intensiva cirúrgica, comparando os efeitos do cloridrato de dexmedetomidina com placebo. No primeiro estudo, 175 pacientes foram randomizados para receberem placebo e 178 para receberem dexmedetomidina. Neste estudo o parâmetro principal de avaliação foi a quantidade total de midazolam utilizado como medicamento de suporte, necessário para manter a sedação; além disso o sulfato de morfina foi administrado para tratamento da dor conforme necessário. No segundo estudo 198 pacientes foram randomizados para receberem placebo e 203 para receberem dexmedetomidina, e o propofol foi empregado como medicamento de suporte para manter a sedação, e o sulfato de morfina foi utilizado para proporcionar analgesia. Em ambos os estudos a dexmedetomidina foi administrada na dose inicial de 1 mcg/kg por via IV, seguida da dose de 0,4 mcg/kg/h (com ajuste permitido entre 0,2 e 0,7 mcg/kg/h) durante 10 minutos ou midazolam como medicação sedativa de suporte. Os resultados destes estudos dão suporte ao perfil excepcional da dexmedetomidina. Sedação: os pacientes tratados com cloridrato de dexmedetomidina alcançaram os níveis clinicamente indicados de sedação, medidos pelo escore de sedação de Ramsay, e foram facilmente despertados e cooperativos. Os pacientes tratados com dexmedetomidina também necessitaram de menos medicação sedativa, de modo estatisticamente significativo, do que os pacientes tratados com placebo. Nos estudos, o cloridrato de dexmedetomidina foi titulado de acordo com o nível desejado de sedação usando uma dose inicial de 1,0 mcg/kg durante dez minutos, seguida por uma infusão de manutenção de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. Doses baixas como 0,05 mcg/kg/h foram usadas com infusões de até 24 horas.
No estudo SEDCOM a dexmedetomidina foi administrada a pacientes adultos em doses de 0,2 – 1,4 mcg/kg/h (n=244) ou midazolam [0,02 – 0,1 mg/kg/h (n=122)]. Este estudo confirma que as doses de dexmedetomidina de até 1,4 mcg/kg/h por mais de 24 horas fornecem uma sedação semelhante à obtida com midazolam, são seguras e estão associadas com os melhores resultados clínicos, no presente estudo ambos os tratamentos foram eficazes em alcançar metas de sedação desejadas com escores RASS entre-2 e +1, porém os pacientes tratados com dexmedetomidina estiveram menos tempo na ventilação mecânica, desenvolveram menos delírios, apresentaram menos infecções e menos taquicardia e hipertensão que os pacientes tratados com midazolam.
Além disso, pelo menos 60% dos pacientes tratados com dexmedetomidina não necessitaram de midazolam ou propofol para atingir os níveis adequados de sedação, em comparação com os pacientes tratados com placebo, dos quais aproximadamente 60% requereram mais de 4 mg de midazolam ou mais de 50 mg de propofol. Mais de 21% dos pacientes recebendo dexmedetomidina necessitaram apenas de níveis subterapêuticos de sedativo (de 0 a 4 mg de midazolam ou de 0 a 50 mg de propofol). Nenhuma diferença significativa foi observada na frequência respiratória, nem tampouco nos eventos adversos respiratórios, entre os dois grupos de pacientes. Analgesia: nas unidades de terapia intensiva, o grupo de pacientes tratados com cloridrato de dexmedetomidina necessitou de menos tratamento analgésico (morfina), de modo estatisticamente significativo, do que os pacientes tratados com placebo. Além disso, nos dois estudos, 44% (79 de 178) e 41% (83 de 203) dos pacientes que estavam recebendo dexmedetomidina não necessitaram de sulfato de morfina para a dor, contra 19% (83 de 175) e 15% (30 de 198) dos pacientes no grupo que recebeu placebo. Diminuição da ansiedade: os pacientes tratados com cloridrato de dexmedetomidina demonstraram, de modo estatisticamente significativo, ter menos ansiedade do que os pacientes tratados com placebo. A porcentagem média das avaliações de Ramsay que representam 1 (paciente ansioso, agitado ou inquieto) para o grupo dexmedetomidina (4%) foi menor, de modo estatisticamente significativo (p menor que 0,0001), do que para o grupo placebo (7%). Efeitos hemodinâmicos: os pacientes tratados com cloridrato de dexmedetomidina apresentaram em média pressão arterial e frequência cardíaca mais baixas.
Em estudos experimentais realizados em coelhos foi demonstrada redução da pressão intraocular, sendo que o uso tópico unilateral da dexmedetomidina produziu diminuição dose-relacionada da pressão intraocular bilateral em coelhos.
Caso haja interesse em conhecer as referências bibliográficas e/ou estudos clínicos disponíveis para este medicamento entre em contato com nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor Hospira através do telefone 0800 7733133.