Em três estudos clínicos de um ano de duração, o sangramento uterino, incluindo sangramento vaginal e episódios de “spotting”, foram relatados como eventos adversos por 104 (18%) de 579 mulheres, sendo o efeito colateral mais freqüentemente relatado, associado ao uso de hormônios ovarianos esteroidais. Dor mamária foi relatada por 92 mulheres (16%). Eventos adversos freqüentes (incidência > 1/100; <1/10) relatados nestes estudos clínicos foram: dismenorréia, vaginite, leucorréia, enxaqueca, hipertensão, fadiga, labilidade emocional, depressão, insônia, doença benigna mamária (incluindo fi broadenose mamária), pólipo uterino cervical, aumento de peso. Eventos adversos infreqüentes (incidência > 1/1000; < 1/100) relatados nestes estudos clínicos foram: câncer de mama (veja “Nota” a seguir), fi bromioma uterino, pólipos endometriais, cistos ovarianos, edema de membro inferior, edema periférico, colelitíase, anemia. NOTA: O risco de câncer de mama aumenta com o número de anos de uso da terapia de reposição hormonal. De acordo com os dados de estudos epidemiológicos - 51 estudos epidemiológicos desenvolvidos durante a década de 70 até o início da década de 90 e relatados em uma re-análise, e a partir dos estudos mais recentes - a melhor estimativa do risco para mulheres que não estão fazendo terapia de reposição hormonal é cerca de 45 mulheres em 1000 em apresentar câncer de mama diagnosticado entre 50 e 70 anos de idade. Estima-se que entre as usuárias correntes ou recentes da terapia de reposição hormonal, o número total de casos adicionais dentro da mesma faixa de idade será entre 1 e 3 (melhor estimativa: 2) casos adicionais para 1000 mulheres que utilizaram terapia de reposição hormonal por 5 anos, entre 3 e 9 (melhor estimativa: 6) casos adicionais para 1000 mulheres que utilizaram terapia de reposição hormonal por 10 anos e entre 5 e 20 (melhor estimativa: 12) casos adicionais para 1000 mulheres que utilizaram terapia de reposição hormonal por 15 anos (veja item “Advertências e Precauções”). O número de casos adicionais de câncer de mama é similar para mulheres (entre 45 e 65 anos de idade) que iniciaram a terapia de reposição hormonal independente da idade de início do uso da terapia de reposição hormonal. Tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda de membro inferior ou pélvica e embolia pulmonar, é mais freqüente entre as usuárias de terapia de reposição hormonal do que entre as não usuárias (veja “advertências e precauções”). Outros eventos adversos tem sido relatados em associação com a terapia de reposição de estrogênios / progestogênios por via oral: - neoplasia benigna e maligna estrogênio-dependente, câncer endometrial - infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral - galactorréia - agravamento da epilepsia - doença da vesícula biliar, adenoma hepático - distúrbios de pele e tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura - vascula, urticária e angioedema. - provável demência Se qualquer destes eventos ocorrer Prefest deve ser descontinuado imediatamente.
Reações adversas prefest
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