Advertências alkeran

ALKERAN® É UM AGENTE CITOTÓXICO PARA USO SOMENTE SOB A SUPERVISÃO DE MÉDICOS EXPERIENTES NA ADMINISTRAÇÃO DESTES AGENTES.
A imunização com vacinas contendo microorganismos vivos têm o potencial de causar infecções em pacientes imunodeficientes. Desta forma, não é recomendada a imunização com vacinas elaboradas com microorganismos vivos.
Monitoramento: como Alkeran® é um potente agente mielossupressor, é essencial que seja dada atenção cuidadosa às contagens de células sanguíneas, a fim de evitar a possibilidade de excessiva mielossupressão e o risco de aplasia medular irreversível.
As contagens sanguíneas podem continuar a cair após a suspensão do tratamento. Desta forma, ao primeiro sinal de uma queda brusca nas contagens de leucócitos ou plaquetas, o tratamento deve ser temporariamente interrompido.
Alkeran® deve ser usado com cautela em pacientes recentemente submetidos à radioterapia ou quimioterapia, tendo-se em vista o aumento de toxicidade na medula óssea.

Populações especiais Insuficiência renal:
O clearance do Alkeran® pode se mostrar reduzido em pacientes com insuficiência renal, os quais também podem apresentar mielossupressão, devido à uremia. Desta forma, pode ser necessária uma redução da dose e realizar o monitoramento destes pacientes (ver Posologia e Modo de Usar).

Pacientes idosos:
Nenhuma correlação foi demonstrada entre a idade e o clearance de melfalana ou com a meia-vida de eliminação terminal (ver Posologia e Modo de Usar).

Mutagenicidade:
Foram observadas aberrações cromossômicas em pacientes sob tratamento com a droga.

Carcinogenicidade:
Houve relato de que Alkeran®, como com os outros agentes alquilantes, pode ser leucemogênico.
Há relatos de ocorrência de leucemia aguda após uso de melfalana em doenças como amilóide, melanoma maligno, mieloma múltiplo, macroglobulinemia, câncer ovariano e síndrome de crioaglutinina.
Uma comparação de pacientes com câncer ovariano que receberam agentes alquilantes com os que não receberam demonstrou que o uso desses agentes, inclusive a melfalana, aumentou significativamente a incidência de leucemia aguda.
O risco leucemogênico deve ser considerado em relação ao benefício terapêutico potencial ao se instituir o uso de melfalana.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Não existem dados disponíveis sobre o efeito da melfalana nestas atividades.

Gravidez e lactação:
O potencial teratogênico de Alkeran® não foi estudado. Tendo-se em vista suas propriedades mutagênicas e sua similaridade estrutural a conhecidos compostos teratogênicos, é possível que a melfalana cause distúrbios congênitos em filhos de pacientes com ele tratados.
Alkeran® causa supressão da função ovariana em mulheres na pré-menopausa, o que resulta em amenorréia em um número significativo de pacientes nessa fase.
Há evidências, oriundas de estudos em animais, de que o Alkeran® possa levar a algum efeito adverso na espermatogênese. É também possível que Alkeran®, venha causar esterilidade masculina transitória ou permanente.
Assim como ocorre com todo tipo de quimioterapia citotóxica, é preciso tomar precauções contraceptivas adequadas, quando um dos parceiros estiver em tratamento com Alkeran®.
O uso de melfalana deve ser evitado, sempre que possível, durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre. Em cada caso, deve ser considerado o risco potencial ao feto, em comparação ao benefício esperado para a mãe.
As mães em tratamento com Alkeran® não devem amamentar seus filhos.

Categoria D de risco na gravidez:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.