Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.
Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:
| FREQUÊNCIA | REAÇÃO ADVERSA |
| Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes queutilizam este medicamento):> 1/100 e < 1/10 | cefaleia, sonolência, vertigem e náuseas |
| Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes queutilizam este medicamento):> 1/10.000 e < 1/1.000 | exantema, urticária, prurido e outras manifestaçõesalérgicas como angioedema, rigidez torácica, dispneia,rubor e anafilaxia sistémica |
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.
Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: fadiga, insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.