Recomenda-se criteriosa avaliação clínica e laboratorial, semestralmente, pois o tratamento é geralmente realizado por períodos prolongados.
A suspensão de PRIMID™ deve ser realizada com redução gradual da dose a fim de evitar a precipitação do estado epiléptico.
Os pacientes devem ser informados de que PRIMID™ pode diminuir a tolerância ao álcool e a outros depressores do SNC.
Pacientes submetidos à terapia anticonvulsiva prolongada podem necessitar de suplementação de ácido fólico e vitamina D para evitar a osteomalácia.
O fenobarbital, um dos metabólitos ativos da primidona, tem grande influência nas reações adversas, nas interações medicamentosas e no efeito terapêutico da primidona.
O risco/benefício deve ser avaliado em situações clínicas como comprometimento das funções hepáticas e renal, hipercinesia, insuficiência adrenal, doenças respiratórias como asma, enfisema ou outras condições que cursam com dispneia ou obstrução.
Análises agrupadas de estudos clínicos com medicamentos anti-epiléticos mostraram um risco aumentado de pensamentos e comportamento suicida (taxa de incidência de 0,43% versus 0,24% nos pacientes recebendo placebo). Por essa razão, os pacientes devem ser observados quanto a mudanças de comportamento que sugiram depressão ou pensamentos suicidas.
PRIMID™ deve ser usado com cautela em pacientes com história de abuso de drogas, pois existe o potencial de dependência física e psicológica com o uso prolongado.
PRIMID™ deve ser usado com cautela em pacientes idosos ou debilitados, pois podem ocorrer respostas paradoxais.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.
Gravidez e lactação
A primidona e seus metabólitos cruzam a placenta e as concentrações plasmáticas no recém-nascido são semelhantes às maternas. Por essa razão, sintomas de abstinência podem ocorrer nos recém-nascidos. Deve-se evitar PRIMID™ na gravidez e durante a lactação. Os efeitos do medicamento na gravidez e nos lactentes é desconhecido. Relatos recentes sugerem uma associação entre o uso de anticonvulsivante por mulheres com epilepsia e a elevada incidência de malformação, entretanto, uma relação causa/efeito não foi definitivamente estabelecida, pois existe a possibilidade de que outros fatores (como genéticos ou a própria epilepsia) possam ser importantes na gênese da malformação fetal. A situação deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico, pois a suspensão da medicação pode precipitar o estado epiléptico, provocando risco de vida para a mãe e o feto. O médico deve ponderar as possíveis situações ao tratar uma mulher epiléptica em idade reprodutiva.
A primidona está classificado na Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Hemorragia neonatal por alterações na coagulação, lembrando deficiência de vitamina K, foi descrita em recém-nascidoscujas mães estavam sob tratamento com primidona ou com outros anticonvulsivantes. Gestantes sob tratamento com anticonvulsivantes devem receber como profilaxia, Vitamina K1 durante o mês anterior ao parto e durante sua realização.
Amamentação
Há evidências de que a primidona é excretada no leite materno em quantidade substanciais. Recomenda-se a descontinuação da amamentação nos casos em que a lactante persistir no tratamento com a primidona.
Uso Pediátrico
O uso da primidona em crianças pode causar excitação paradoxal. O metabólito ativo da primidona, fenobarbital, está associado a déficits cognitivos em crianças recebendo terapia crônica para convulsão febril.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Evitar funções onde a falta de atenção pode aumentar o risco de acidentes (operar máquinas, dirigir automóveis etc.).
Advertências primid
PRIMID com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PRIMID têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PRIMID devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.